RV1 在幼稚人群中的疫苗有效性
2016年3月17日 更新者：Caroline Quach-Thanh、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
轮状病毒 (RV) 是幼儿严重胃肠炎 (GE) 的主要原因。
GE 住院和住院时间 < 24 小时的累积风险为 1/25，这相当于 13,600 名 5 岁以下的加拿大儿童。
在 < 5 岁的儿童中，院内 RV 感染的发生率平均为 8/10,000 患者日。
2011 年 11 月，魁北克省将免费实施减毒单价口服 RV 疫苗（RV1 - 来自 GSK 的 Rotarix®）的免疫计划。
为了准确描述疾病并向公共卫生机构提供关键信息，因为他们正在努力控制成本，我们旨在评估监测 RV 和其他具有类似特征的疾病的准确性；估计基于实验室的被动监测中的选择偏差；并估计从被动和主动监视数据源创建的监视时间序列之间的一致性。
研究概览
详细说明
2011 年 11 月，魁北克实施了一项公共资助的 RV1 疫苗接种计划，在 2 个月和 4 个月大时进行常规管理。
从 2012 年 2 月 1 日到 2014 年 5 月 31 日，我们在蒙特利尔儿童医院和位于蒙特利尔的 Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine 以及位于 Sherbrooke 的 Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke 对急性轮状病毒胃肠炎进行了前瞻性主动监测。
每家医院的研究伦理委员会都批准了主动监测。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
374
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital
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Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
蒙特利尔儿童医院和 CHU Sainte-Justine 是蒙特利尔的两家主要儿科医院。
有了这 3 个地点，将捕获 30% 的魁北克出生队列，并且鉴于蒙特利尔地区的儿童集中，参与的医院将确保该研究在资源方面保持高效。
我们选择舍布鲁克作为中间区域；蒙特利尔将代表城市人口。
描述
纳入标准：
- 3岁以下儿童
案例：
- 急性胃肠炎（入院后 7 天内）
- 能够提供用于RV ELISA测试的粪便标本
- 轮状病毒阳性
控制：
- 因非轮状病毒胃肠炎到急诊室就诊或入院
- 因没有胃肠炎症状的急性呼吸道感染就诊或入院
排除标准：
- 免疫力低下的儿童
- 既往肠套叠病史
- 在出生后 6 至 15 周之间入住新生儿重症监护病房 (NICU)，持续时间 >6 周
- 出生不足 56 天（8 周）的儿童
- 接种 Rotateq（默克）疫苗的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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轮状病毒阴性
通过酶免疫测定 (EIA) 检测轮状病毒阴性的患者。
没有进行任何干预。
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不适用，因为没有进行任何干预。
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轮状病毒阳性
通过酶免疫测定 (EIA) 对轮状病毒呈阳性结果的患者。
通过实时逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 确认轮状病毒阳性。
如果 EIA 结果不一致，则使用 RT-PCR 结果。
进行了轮状病毒基因分型。
没有进行任何干预。
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不适用，因为没有进行任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹配的 VE 参与者
大体时间：2012年2月1日至2014年5月31日
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使用符合接种 2 剂 RV1 疫苗年龄条件的一部分主动监测参与者调查 RV1 疫苗有效性 (VE)，定义为参与者 (i) 在计划实施时（2011 年 11 月 1 日）<15 周龄，以及(ii) 出现症状时≥16 周龄。 这些年龄分别对应于计划实施时第一剂 RV1 给药的最大推荐年龄和第二剂给药的推荐年龄。 我们估计 RV1 VE 为 2 剂与 0 剂和≥1 剂与 0 剂，以防止轮状病毒住院或急诊就诊。 仅考虑在症状出现前 ≥ 14 天接种的有效 RV1 疫苗。 接种 RV5（私人市场，最低外显率）的儿童被排除在外。 |
2012年2月1日至2014年5月31日
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RV1 的疫苗有效性
大体时间：2012年2月1日至2014年5月31日
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使用符合接种 2 剂 RV1 疫苗年龄条件的一部分主动监测参与者调查 RV1 疫苗有效性 (VE)，定义为参与者 (i) 在计划实施时（2011 年 11 月 1 日）<15 周龄，以及(ii) 出现症状时≥16 周龄。 这些年龄分别对应于计划实施时第一剂 RV1 给药的最大推荐年龄和第二剂给药的推荐年龄。 仅考虑在症状出现前 ≥ 14 天接种的有效 RV1 疫苗。 RV1 VE 估计为（1 - 暴露比值比）× 100。 根据我们的抽样方案，我们分析的暴露比值比近似于比率。 |
2012年2月1日至2014年5月31日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Caroline Quach-Thanh, MD, MSc、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 研究主任：Caroline Quach-Thanh, MD, MSc、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月7日
首次发布 (估计)
2011年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月17日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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