Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccineffectiviteit van RV1 in een naïeve populatie

17 maart 2016 bijgewerkt door: Caroline Quach-Thanh, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Rotavirus (RV) is de belangrijkste oorzaak van ernstige gastro-enteritis (GE) bij jonge kinderen. Het cumulatieve risico van GE-ziekenhuisopnames en ziekenhuisverblijven van < 24 uur is 1/25, wat zou neerkomen op 13.600 Canadese kinderen < 5 jaar. De incidentie van nosocomiale RV-infecties is gemiddeld 8/10.000 patiëntdagen bij kinderen < 5 jaar. Een immunisatieprogramma met een levend verzwakt monovalent oraal RV-vaccin (RV1 - Rotarix® van GSK) wordt in november 2011 gratis geïmplementeerd in de provincie Quebec. Om een ​​nauwkeurig beeld van de ziekte te geven en kritieke informatie te geven aan de volksgezondheidsinstanties terwijl ze worstelen om de kosten te beheersen, streven we ernaar de nauwkeurigheid van de surveillance voor RV en andere ziekten met vergelijkbare kenmerken te evalueren; schatting van selectiebias bij passieve laboratoriumgebaseerde surveillance; en schat de overeenkomst tussen bewakingstijdreeksen die zijn gemaakt op basis van passieve en actieve bewakingsgegevensbronnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In november 2011 implementeerde Quebec een door de overheid gefinancierd RV1-vaccinatieprogramma met routinematige toediening op de leeftijd van 2 en 4 maanden. Van 1 februari 2012 - 31 mei 2014 voerden we prospectieve, actieve surveillance uit voor acute rotavirus gastro-enteritis in het Montreal Children's Hospital en Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, gevestigd in Montreal, en Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, gevestigd in Sherbrooke. Actief toezicht werd in elk ziekenhuis goedgekeurd door Research Ethics Boards.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

374

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het Montreal Children's Hospital en het CHU Sainte-Justine zijn de 2 belangrijkste kinderziekenhuizen in Montreal. Met deze 3 locaties zal 30% van het geboortecohort van Quebec worden vastgelegd en, gezien de concentratie van kinderen in de omgeving van Montreal, zullen de deelnemende ziekenhuizen ervoor zorgen dat de studie efficiënt blijft in termen van middelen. We kozen Sherbrooke als tussengebied; Montreal zal een stedelijke bevolking vertegenwoordigen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind jonger dan 3 jaar

Gevallen:

  • Acute gastro-enteritis (binnen 7 dagen na ziekenhuisbezoek)
  • in staat om een ​​ontlastingsmonster te leveren voor RV ELISA-testen
  • Rotavirus positief

Bediening:

  • De SEH bezocht of opgenomen voor een niet-rotavirus gastro-enteritis
  • Op de SEH geweest of opgenomen wegens acute luchtweginfecties zonder symptomen van gastro-enteritis

Uitsluitingscriteria:

  • Immuungecompromitteerde kinderen
  • Voorgeschiedenis van invaginatie
  • Opname op de NICU tussen 6 en 15 levensweken, gedurende >6 weken
  • Kind jonger dan 56 dagen (8 weken)
  • Kind gevaccineerd met Rotateq (Merck)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rotavirus-negatief
Patiënten met een negatief resultaat voor rotavirus via enzymimmunoassay (EIA). Geen tussenkomst gedaan.
Ander: Geen tussenkomst gedaan
Niet van toepassing omdat er niet is ingegrepen.
Rotavirus-positief
Patiënten met een positieve uitslag op rotavirus via enzymimmunoassay (EIA). Rotavirus-positieven werden bevestigd via real-time reverse-transcriptase-polymerasekettingreacties (RT-PCR). RT-PCR-resultaten werden gebruikt in het geval van tegenstrijdige EIA-resultaten. Rotavirus genotypering werd uitgevoerd. Geen tussenkomst gedaan.
Ander: Geen tussenkomst gedaan
Niet van toepassing omdat er niet is ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomende VE-deelnemers
Tijdsspanne: Van 1 februari 2012 tot 31 mei 2014

De effectiviteit van het RV1-vaccin (VE) werd onderzocht met behulp van een subgroep van actieve surveillance-deelnemers die op leeftijd in aanmerking kwamen voor 2 doses RV1-vaccin, gedefinieerd als deelnemers (i) <15 weken oud vanaf de implementatie van het programma (1 november 2011), en (ii) ≥16 weken oud bij aanvang van de symptomen. Deze leeftijden kwamen overeen met respectievelijk de maximale aanbevolen leeftijd voor toediening van de eerste dosis RV1 bij de implementatie van het programma en de aanbevolen leeftijd voor toediening van de tweede dosis.

We schatten RV1 VE van 2- versus 0-doses en ≥1- versus 0-dosis om rotavirus ziekenhuisopname of spoedeisende bezoeken te voorkomen. Alleen geldige RV1-vaccinaties die ≥14 dagen vóór het begin van de symptomen werden toegediend, werden overwogen. Kinderen gevaccineerd met RV5 (particuliere markt, minimale penetrantie) werden uitgesloten.
Van 1 februari 2012 tot 31 mei 2014

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaccineffectiviteit van RV1
Tijdsspanne: Van 1 februari 2012 tot 31 mei 2014

De effectiviteit van het RV1-vaccin (VE) werd onderzocht met behulp van een subgroep van actieve surveillance-deelnemers die op leeftijd in aanmerking kwamen voor 2 doses RV1-vaccin, gedefinieerd als deelnemers (i) <15 weken oud vanaf de implementatie van het programma (1 november 2011), en (ii) ≥16 weken oud bij aanvang van de symptomen. Deze leeftijden kwamen overeen met respectievelijk de maximale aanbevolen leeftijd voor toediening van de eerste dosis RV1 bij de implementatie van het programma en de aanbevolen leeftijd voor toediening van de tweede dosis.

Alleen geldige RV1-vaccinaties die ≥14 dagen vóór het begin van de symptomen werden toegediend, werden overwogen. RV1 VE werd geschat als (1 - blootstellingskansratio) × 100. Op basis van ons steekproefschema benadert de exposure odds ratio uit onze analyses de rate ratio.
Van 1 februari 2012 tot 31 mei 2014

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Institut National en Santé Publique du Québec
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Quach-Thanh, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Studie directeur: Caroline Quach-Thanh, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCH-ID-11-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren