Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вакцины RV1 в наивной популяции

17 марта 2016 г. обновлено: Caroline Quach-Thanh, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ротавирус (РВ) является основной причиной тяжелого гастроэнтерита (ГЭ) у детей раннего возраста. Кумулятивный риск госпитализаций по поводу GE и пребывания в больнице < 24 часов составляет 1/25, что соответствует 13 600 канадским детям < 5 лет. Частота внутрибольничных РВ-инфекций составляет в среднем 8/10 000 пациенто-дней у детей младше 5 лет. В ноябре 2011 года в провинции Квебек будет бесплатно осуществляться программа иммунизации живой аттенуированной моновалентной пероральной вакциной против RV (RV1 - Rotarix® от GSK). Чтобы составить точное представление о заболевании и предоставить критически важную информацию органам общественного здравоохранения, поскольку они борются за контроль над расходами, мы стремимся оценить точность эпиднадзора за РВ и другими заболеваниями с аналогичными характеристиками; оценить погрешность отбора в пассивном лабораторном эпиднадзоре; и оценить согласованность между временными рядами наблюдения, созданными из пассивных и активных источников данных наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ноябре 2011 года в Квебеке была реализована финансируемая государством программа вакцинации RV1 с ее рутинным введением в возрасте 2 и 4 месяцев. С 1 февраля 2012 г. по 31 мая 2014 г. мы проводили проспективное активное наблюдение за острым ротавирусным гастроэнтеритом в Монреальской детской больнице и Университетском госпитальном центре Сент-Жюстин, расположенных в Монреале, и Университетском госпитальном центре Шербрука, расположенном в Шербруке. Активное наблюдение было одобрено советами по этике исследований в каждой больнице.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

374

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Детская больница Монреаля и CHU Sainte-Justine являются двумя основными детскими больницами в Монреале. С этими 3 сайтами будет охвачено 30% когорты новорожденных в Квебеке, и, учитывая концентрацию детей в районе Монреаля, участвующие больницы обеспечат эффективность исследования с точки зрения ресурсов. Мы выбрали Шербрук в качестве промежуточного района; Монреаль будет представлять городское население.

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок младше 3 лет

Случаи:

  • Острый гастроэнтерит (в течение 7 дней после посещения больницы)
  • в состоянии предоставить образец стула для тестирования RV ELISA
  • Ротавирус положительный

Элементы управления:

  • Посещали отделение неотложной помощи или госпитализировали по поводу неротавирусного гастроэнтерита
  • Посещали отделение неотложной помощи или госпитализировались по поводу ОРЗ без симптомов гастроэнтерита

Критерий исключения:

  • дети с ослабленным иммунитетом
  • Предшествующая история инвагинации
  • Поступление в отделение интенсивной терапии в возрасте от 6 до 15 недель жизни, в течение > 6 недель
  • Ребенок младше 56 дней жизни (8 недель)
  • Ребенок вакцинирован Ротатеком (Мерк)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ротавирус-отрицательный
Пациенты с отрицательным результатом на ротавирус методом иммуноферментного анализа (ИФА). Без вмешательства.
Другой: Без вмешательства
Неприменимо, потому что никакого вмешательства не было.
Ротавирус-положительный
Пациенты с положительным результатом на ротавирус при иммуноферментном анализе (ИФА). Ротавирус-позитивные были подтверждены с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой в реальном времени (ОТ-ПЦР). В случае несоответствия результатов ИФА использовали результаты ОТ-ПЦР. Проведено генотипирование ротавируса. Без вмешательства.
Другой: Без вмешательства
Неприменимо, потому что никакого вмешательства не было.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подходящие участники VE
Временное ограничение: С 1 февраля 2012 г. по 31 мая 2014 г.

Эффективность вакцины RV1 (VE) была исследована с использованием подгруппы участников активного эпиднадзора, возраст которых соответствует требованиям для получения 2 доз вакцины RV1, определенных как участники (i) в возрасте <15 недель на момент реализации программы (1 ноября 2011 г.) и (ii) Возраст ≥16 недель на момент появления симптомов. Этот возраст соответствовал максимальному рекомендованному возрасту введения первой дозы RV1 при реализации программы и рекомендуемому возрасту введения второй дозы соответственно.

Мы оценили VE RV1 как 2 дозы по сравнению с 0 дозами и ≥1 по сравнению с 0 дозами, чтобы предотвратить госпитализацию по поводу ротавируса или обращения за неотложной помощью. Учитывались только действительные прививки RV1, проведенные за ≥14 дней до появления симптомов. Дети, вакцинированные RV5 (частный рынок, минимальная пенетрантность), были исключены.
С 1 февраля 2012 г. по 31 мая 2014 г.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вакцины RV1
Временное ограничение: С 1 февраля 2012 г. по 31 мая 2014 г.

Эффективность вакцины RV1 (VE) была исследована с использованием подгруппы участников активного эпиднадзора, возраст которых соответствует требованиям для получения 2 доз вакцины RV1, определенных как участники (i) в возрасте <15 недель на момент реализации программы (1 ноября 2011 г.) и (ii) Возраст ≥16 недель на момент появления симптомов. Этот возраст соответствовал максимальному рекомендованному возрасту введения первой дозы RV1 при реализации программы и рекомендуемому возрасту введения второй дозы соответственно.

Учитывались только действительные прививки RV1, проведенные за ≥14 дней до появления симптомов. VE RV1 оценивали как (1 - отношение шансов воздействия) × 100. Основываясь на нашей схеме выборки, отношение шансов заражения, полученное в результате нашего анализа, приблизительно соответствует соотношению частоты.
С 1 февраля 2012 г. по 31 мая 2014 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

GlaxoSmithKline
Institut National en Santé Publique du Québec
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Quach-Thanh, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Директор по исследованиям: Caroline Quach-Thanh, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCH-ID-11-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться