Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineeffektivitet af RV1 i en naiv befolkning

17. marts 2016 opdateret af: Caroline Quach-Thanh, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Rotavirus (RV) er den førende årsag til svær gastroenteritis (GE) hos små børn. Den kumulative risiko for GE-indlæggelser og hospitalsophold på < 24 timer er 1/25, hvilket ville svare til 13.600 canadiske børn < 5 år. Hyppigheden af ​​nosokomielle RV-infektioner er i gennemsnit 8/10.000 patientdage hos børn < 5 år. Et immuniseringsprogram med en levende svækket monovalent oral RV-vaccine (RV1 - Rotarix® fra GSK) vil blive implementeret gratis i Quebec-provinsen i november 2011. For at give et nøjagtigt portræt af sygdommen og give kritisk information til de offentlige sundhedsmyndigheder, mens de kæmper for at kontrollere omkostningerne, sigter vi mod at evaluere nøjagtigheden af ​​overvågningen for RV og andre sygdomme med lignende karakteristika; estimere selektionsbias i passiv laboratoriebaseret overvågning; og estimere overensstemmelsen mellem overvågningstidsserier skabt ud fra passive og aktive overvågningsdatakilder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I november 2011 implementerede Quebec et offentligt finansieret RV1-vaccinationsprogram med dets rutinemæssige administration ved 2 og 4 måneders alderen. Fra 1. februar 2012 - 31. maj 2014 gennemførte vi prospektiv, aktiv overvågning for akut rotavirus gastroenteritis på Montreal Children's Hospital og Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, der ligger i Montreal, og Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, der ligger i Sherbrooke. Aktiv overvågning blev godkendt af forskningsetiske nævn på hvert hospital.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

374

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Montreal Children's Hospital og CHU Sainte-Justine er de 2 vigtigste pædiatriske hospitaler i Montreal. Med disse 3 steder vil 30% af Quebec fødselskohorten blive fanget, og i betragtning af koncentrationen af ​​børn i Montreal-området vil de deltagende hospitaler sikre, at undersøgelsen forbliver effektiv med hensyn til ressourcer. Vi valgte Sherbrooke som et mellemområde; Montreal vil repræsentere en bybefolkning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn under 3 år

Sager:

  • Akut gastroenteritis (inden for 7 dage efter hospitalsbesøg)
  • i stand til at levere en afføringsprøve til RV ELISA-testning
  • Rotavirus positiv

Kontrolelementer:

  • Besøgte ED eller indlagt for en ikke-rotavirus gastroenteritis
  • Besøgte ED eller indlagt for akutte luftvejsinfektioner uden gastroenteritis symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterede børn
  • Tidligere historie med intussusception
  • Indlæggelse på NICU mellem 6 og 15 uger af livet, i >6 uger
  • Barn under 56 dage af livet (8 uger)
  • Barn vaccineret med Rotateq (Merck)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rotavirus-negativ
Patienter med negativt resultat for rotavirus via enzymimmunoassay (EIA). Intet indgreb foretaget.
Andet: Intet indgreb foretaget
Ikke relevant, fordi der ikke blev foretaget indgreb.
Rotavirus-positiv
Patienter med positivt resultat for rotavirus via enzymimmunoassay (EIA). Rotavirus-positive blev bekræftet via real-time revers-transkriptase polymerase kædereaktioner (RT-PCR). RT-PCR-resultater blev brugt i tilfælde af uoverensstemmende VVM-resultater. Rotavirus genotypebestemmelse blev udført. Intet indgreb foretaget.
Andet: Intet indgreb foretaget
Ikke relevant, fordi der ikke blev foretaget indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Matchede VE-deltagere
Tidsramme: Fra 1. februar 2012 til 31. maj 2014

RV1-vaccineeffektivitet (VE) blev undersøgt ved hjælp af en undergruppe af aktive overvågningsdeltagere, der var aldersberettigede til at modtage 2 doser RV1-vaccine, defineret som deltagere (i) <15 uger gamle fra programmets implementering (1. november 2011) og (ii) ≥16 ugers alder ved symptomdebut. Disse aldre svarede til henholdsvis den maksimalt anbefalede alder for administration af den første RV1-dosis ved programimplementering og den anbefalede alder for administration af anden dosis.

Vi estimerede RV1 VE på 2- versus 0-doser og ≥1- versus 0-dosis for at forhindre rotavirus hospitalsindlæggelse eller akutbesøg. Kun gyldige RV1-vaccinationer administreret ≥14 dage før symptomdebut blev overvejet. Børn vaccineret med RV5 (privat marked, minimal penetrering) blev udelukket.
Fra 1. februar 2012 til 31. maj 2014

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccineeffektivitet af RV1
Tidsramme: Fra 1. februar 2012 til 31. maj 2014

RV1-vaccineeffektivitet (VE) blev undersøgt ved hjælp af en undergruppe af aktive overvågningsdeltagere, der var aldersberettigede til at modtage 2 doser RV1-vaccine, defineret som deltagere (i) <15 uger gamle fra programmets implementering (1. november 2011) og (ii) ≥16 ugers alder ved symptomdebut. Disse aldre svarede til henholdsvis den maksimalt anbefalede alder for administration af den første RV1-dosis ved programimplementering og den anbefalede alder for administration af anden dosis.

Kun gyldige RV1-vaccinationer administreret ≥14 dage før symptomdebut blev overvejet. RV1 VE blev estimeret til (1 - eksponering odds ratio) × 100. Baseret på vores stikprøveskema tilnærmer eksponerings-oddsforholdet fra vores analyser rateforholdet.
Fra 1. februar 2012 til 31. maj 2014

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Institut National en Santé Publique du Québec
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Quach-Thanh, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Studieleder: Caroline Quach-Thanh, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2011

Først opslået (Skøn)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCH-ID-11-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroenteritis

Kliniske forsøg med Intet indgreb foretaget

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner