Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RV1:n rokotteen tehokkuus naiiveissa populaatioissa

torstai 17. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Caroline Quach-Thanh, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Rotavirus (RV) on johtava vakavan gastroenteriitin (GE) aiheuttaja pikkulapsilla. Kumulatiivinen riski GE-sairaalahoitoihin ja alle 24 tunnin sairaalahoitoihin on 1/25, mikä merkitsisi 13 600:aa alle 5-vuotiasta kanadalaista lasta. Sairaala-RV-infektioiden ilmaantuvuus on keskimäärin 8/10 000 potilaspäivää alle 5-vuotiailla lapsilla. Immunisointiohjelma elävällä heikennetyllä monovalenttisella oraalisella RV-rokotteella (RV1 - Rotarix® GSK:lta) otetaan käyttöön maksutta Quebecin maakunnassa marraskuussa 2011. Jotta voimme tarjota tarkan kuvan taudista ja antaa kriittistä tietoa kansanterveysviranomaisille, kun ne kamppailevat kustannusten hallinnassa, pyrimme arvioimaan RV:n ja muiden samankaltaisten sairauksien seurannan tarkkuutta. arvioida valintaharha passiivisessa laboratoriopohjaisessa valvonnassa; ja arvioida passiivisista ja aktiivisista valvontatietolähteistä luotujen valvontaaikasarjojen välinen sopimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Marraskuussa 2011 Quebec otti käyttöön julkisesti rahoitetun RV1-rokotusohjelman, jonka rutiininomaisesti annettiin 2 ja 4 kuukauden iässä. Suoritimme 1. helmikuuta 2012 - 31. toukokuuta 2014 akuutin rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin ennakoivaa aktiivista seurantaa Montrealin lastensairaalassa ja Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justinessa, joka sijaitsee Montrealissa, ja Center Hospitalier Universitaire de Sherbrookessa, joka sijaitsee Sherbrookessa. Tutkimuseettiset lautakunnat hyväksyivät aktiivisen valvonnan kussakin sairaalassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

374

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Montrealin lastensairaala ja CHU Sainte-Justine ovat Montrealin kaksi tärkeintä lastensairaalaa. Näiden kolmen paikan avulla 30 % Quebecin syntymäkohortista kaapataan, ja kun otetaan huomioon lasten keskittyminen Montrealin alueelle, osallistuvat sairaalat varmistavat, että tutkimus pysyy tehokkaana resurssien suhteen. Valitsimme Sherbrooken välialueeksi; Montreal edustaa kaupunkiväestöä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi alle 3-vuotias

Tapaukset:

  • Akuutti gastroenteriitti (7 päivän sisällä sairaalakäynnistä)
  • pystyy tarjoamaan ulostenäytteen RV ELISA -testausta varten
  • Rotavirus positiivinen

Säätimet:

  • Vieraillut päivystyslääkärillä tai otettu ei-rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin vuoksi
  • Vieraillut päivystyspoliklinikalla tai otettu akuuttien hengitystieinfektioiden takia ilman gastroenteriitin oireita

Poissulkemiskriteerit:

  • Immuunipuutteiset lapset
  • Aiempi intussusseptiohistoria
  • Pääsy NICU:hun 6-15 elinviikkona, yli 6 viikon ajaksi
  • Lapsi alle 56 päivää (8 viikkoa)
  • Rotateqilla (Merck) rokotettu lapsi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rotavirus-negatiivinen
Potilaat, joiden rotaviruksen tulos on negatiivinen entsyymi-immunomäärityksen (EIA) avulla. Mitään interventiota ei tehty.
Muut: Mitään interventiota ei tehty
Ei sovellu, koska toimenpiteitä ei tehty.
Rotaviruspositiivinen
Potilaat, joiden rotavirus on saanut positiivisen tuloksen entsyymi-immunomäärityksellä (EIA). Rotaviruspositiiviset varmistettiin reaaliaikaisilla käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktioilla (RT-PCR). RT-PCR-tuloksia käytettiin, jos EIA-tulokset olivat ristiriidassa. Rotaviruksen genotyypitys suoritettiin. Mitään interventiota ei tehty.
Muut: Mitään interventiota ei tehty
Ei sovellu, koska toimenpiteitä ei tehty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaavat VE-osallistujat
Aikaikkuna: 1. helmikuuta 2012 - 31. toukokuuta 2014

RV1-rokotteen tehokkuutta (VE) tutkittiin käyttämällä osajoukkoa aktiivisen seurannan osallistujista, jotka olivat iältään oikeutettuja saamaan 2 annosta RV1-rokotetta ja jotka määriteltiin osallistujiksi (i) alle 15 viikon ikäiset ohjelman täytäntöönpanosta (1.11.2011) ja (ii) ≥16 viikon ikäinen oireiden alkaessa. Nämä iät vastasivat ensimmäiselle RV1-annokselle suositeltua enimmäisikää ohjelmaa toteutettaessa ja vastaavasti toisen annoksen antamisen suositeltua ikää.

Arvioimme RV1 VE:n olevan 2 vs. 0 annosta ja ≥ 1 vs. 0 annosta rotaviruksen aiheuttaman sairaalahoidon tai hätäkäynnin estämiseksi. Vain voimassa olevat RV1-rokotteet, jotka annettiin ≥ 14 päivää ennen oireiden alkamista, otettiin huomioon. RV5:llä rokotetut lapset (yksityiset markkinat, minimaalinen penetranssi) jätettiin pois.
1. helmikuuta 2012 - 31. toukokuuta 2014

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RV1:n rokotteen tehokkuus
Aikaikkuna: 1. helmikuuta 2012 - 31. toukokuuta 2014

RV1-rokotteen tehokkuutta (VE) tutkittiin käyttämällä osajoukkoa aktiivisen seurannan osallistujista, jotka olivat iältään oikeutettuja saamaan 2 annosta RV1-rokotetta ja jotka määriteltiin osallistujiksi (i) alle 15 viikon ikäiset ohjelman täytäntöönpanosta (1.11.2011) ja (ii) ≥16 viikon ikäinen oireiden alkaessa. Nämä iät vastasivat ensimmäiselle RV1-annokselle suositeltua enimmäisikää ohjelmaa toteutettaessa ja vastaavasti toisen annoksen antamisen suositeltua ikää.

Vain voimassa olevat RV1-rokotteet, jotka annettiin ≥ 14 päivää ennen oireiden alkamista, otettiin huomioon. RV1 VE arvioitiin (1 - altistumisen todennäköisyyssuhde) × 100. Otantamenetelmäämme perustuen analyyseissämme saatu altistumiskerroinsuhde on likimääräinen suhdeluku.
1. helmikuuta 2012 - 31. toukokuuta 2014

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Institut National en Santé Publique du Québec
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline Quach-Thanh, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Opintojohtaja: Caroline Quach-Thanh, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCH-ID-11-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa