Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinets effektivitet hos RV1 i en naiv befolkning

17 mars 2016 uppdaterad av: Caroline Quach-Thanh, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Rotavirus (RV) är den vanligaste orsaken till svår gastroenterit (GE) hos små barn. Den kumulativa risken för GE-sjukhusinläggningar och sjukhusvistelser på < 24 timmar är 1/25, vilket skulle uppgå till 13 600 kanadensiska barn < 5 år. Incidensen av nosokomiala RV-infektioner är i genomsnitt 8/10 000 patientdagar hos barn < 5 år. Ett immuniseringsprogram med ett levande försvagat monovalent oralt RV-vaccin (RV1 - Rotarix® från GSK) kommer att implementeras kostnadsfritt i Quebec-provinsen i november 2011. För att ge ett korrekt porträtt av sjukdomen och ge viktig information till folkhälsomyndigheterna när de kämpar för att kontrollera kostnaderna, strävar vi efter att utvärdera riktigheten av övervakningen av RV och andra sjukdomar med liknande egenskaper; uppskatta urvalsbias i passiv laboratoriebaserad övervakning; och uppskatta överensstämmelsen mellan tidsserier för övervakning skapade från passiva och aktiva övervakningsdatakällor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I november 2011 implementerade Quebec ett offentligt finansierat RV1-vaccinationsprogram med rutinadministration vid 2 och 4 månaders ålder. Från 1 februari 2012 - 31 maj 2014 genomförde vi prospektiv, aktiv övervakning för akut rotavirus gastroenterit på Montreal Children's Hospital och Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, beläget i Montreal, och Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, beläget i Sherbrooke. Aktiv övervakning godkändes av forskningsetiska nämnder vid varje sjukhus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

374

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Montreals barnsjukhus och CHU Sainte-Justine är de två största pediatriska sjukhusen i Montreal. Med dessa 3 platser kommer 30% av Quebec födelsekohorten att fångas och, med tanke på koncentrationen av barn i Montreal-området, kommer de deltagande sjukhusen att se till att studien förblir effektiv när det gäller resurser. Vi valde Sherbrooke som ett mellanområde; Montreal kommer att representera en stadsbefolkning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn yngre än 3 år

Fall:

  • Akut gastroenterit (inom 7 dagar efter sjukhusbesök)
  • kunna tillhandahålla ett avföringsprov för RV ELISA-testning
  • Rotavirus positiv

Kontroller:

  • Besökte akutmottagningen eller inlagd för en icke-rotavirus gastroenterit
  • Besökte akutmottagningen eller inlagd för akuta luftvägsinfektioner utan gastroenteritsymtom

Exklusions kriterier:

  • Immunförsvagade barn
  • Tidigare historia av intussusception
  • Inläggning på NICU mellan 6 till 15 veckor av livet, i >6 veckor
  • Barn mindre än 56 dagar i livet (8 veckor)
  • Barn vaccinerat med Rotateq (Merck)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Rotavirus-negativ
Patienter med negativt resultat för rotavirus via enzymimmunanalys (EIA). Inget ingripande gjort.
Övrig: Inget ingripande gjort
Ej tillämpligt eftersom inget ingripande gjordes.
Rotavirus-positiv
Patienter med positivt resultat för rotavirus via enzymimmunanalys (EIA). Rotavirus-positiva bekräftades via realtids-revers-transkriptaspolymeraskedjereaktioner (RT-PCR). RT-PCR-resultat användes i händelse av avvikande EIA-resultat. Rotavirusgenotypning utfördes. Inget ingripande gjort.
Övrig: Inget ingripande gjort
Ej tillämpligt eftersom inget ingripande gjordes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matchade VE-deltagare
Tidsram: Från 1 februari 2012 till 31 maj 2014

RV1-vaccinets effektivitet (VE) undersöktes med användning av en undergrupp av aktiva övervakningsdeltagare som är åldersberättigade att få 2 doser av RV1-vaccin, definierat som deltagare (i) <15 veckor gamla från och med programmets genomförande (1 november 2011), och (ii) ≥16 veckors ålder vid symptomdebut. Dessa åldrar motsvarade den maximala rekommenderade administreringsåldern för den första dosen RV1 vid programimplementering respektive den rekommenderade åldern för administrering av andra dosen.

Vi uppskattade RV1 VE på 2- kontra 0-doser och ≥1- kontra 0-doser för att förhindra rotavirus sjukhusvistelse eller akutbesök. Endast giltiga RV1-vaccinationer administrerade ≥14 dagar före symtomdebut övervägdes. Barn vaccinerade med RV5 (privat marknad, minimal penetrans) exkluderades.
Från 1 februari 2012 till 31 maj 2014

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaccinets effektivitet av RV1
Tidsram: Från 1 februari 2012 till 31 maj 2014

RV1-vaccinets effektivitet (VE) undersöktes med användning av en undergrupp av aktiva övervakningsdeltagare som är åldersberättigade att få 2 doser av RV1-vaccin, definierat som deltagare (i) <15 veckor gamla från och med programmets genomförande (1 november 2011), och (ii) ≥16 veckors ålder vid symptomdebut. Dessa åldrar motsvarade den maximala rekommenderade administreringsåldern för den första dosen RV1 vid programimplementering respektive den rekommenderade åldern för administrering av andra dosen.

Endast giltiga RV1-vaccinationer administrerade ≥14 dagar före symtomdebut övervägdes. RV1 VE uppskattades till (1 - exponering oddskvot) × 100. Baserat på vårt urvalsschema, approximerar exponeringsoddskvoten från våra analyser frekvenskvoten.
Från 1 februari 2012 till 31 maj 2014

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
Institut National en Santé Publique du Québec
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline Quach-Thanh, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Studierektor: Caroline Quach-Thanh, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2011

Första postat (Uppskatta)

8 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCH-ID-11-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera