Efectividad de la vacuna RV1 en una población naïve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño menor de 3 años
Casos:
- Gastroenteritis aguda (dentro de los 7 días de la visita al hospital)
- capaz de proporcionar una muestra de heces para la prueba RV ELISA
- Rotavirus positivo
Control S:
- Visitó el servicio de urgencias o ingresó por una gastroenteritis no rotavirus
- Visitó el servicio de urgencias o ingresó por infecciones respiratorias agudas sin síntomas de gastroenteritis
Criterio de exclusión:
- Niños inmunocomprometidos
- Historia previa de intususcepción
- Ingreso a la UCIN entre las 6 y 15 semanas de vida, durante >6 semanas
- Niño menor de 56 días de vida (8 semanas)
- Niño vacunado con Rotateq (Merck)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Rotavirus negativo
Pacientes con resultado negativo para rotavirus mediante inmunoensayo enzimático (EIA).
No se ha realizado ninguna intervención.
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No aplica porque no se realizó ninguna intervención.
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Rotavirus positivo
Pacientes con resultado positivo para rotavirus mediante inmunoensayo enzimático (EIA).
Los rotavirus positivos se confirmaron mediante reacciones en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR).
Los resultados de RT-PCR se utilizaron en caso de resultados de EIA discordantes.
Se realizó el genotipado de rotavirus.
No se ha realizado ninguna intervención.
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No aplica porque no se realizó ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes VE emparejados
Periodo de tiempo: Del 1 de febrero de 2012 al 31 de mayo de 2014
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La eficacia de la vacuna RV1 (VE) se investigó utilizando un subconjunto de participantes en vigilancia activa elegibles por edad para recibir 2 dosis de la vacuna RV1, definidos como participantes (i) <15 semanas de edad a partir de la implementación del programa (1 de noviembre de 2011), y (ii) ≥16 semanas de edad al inicio de los síntomas. Estas edades correspondieron a la edad máxima recomendada de administración de la primera dosis de RV1 al momento de la implementación del programa y la edad recomendada de administración de la segunda dosis, respectivamente. Estimamos la VE de RV1 de 2 frente a 0 dosis y ≥1 frente a 0 dosis para prevenir la hospitalización o las visitas de emergencia por rotavirus. Solo se consideraron las vacunas RV1 válidas administradas ≥14 días antes del inicio de los síntomas. Se excluyeron los niños vacunados con RV5 (mercado privado, mínima penetrancia). |
Del 1 de febrero de 2012 al 31 de mayo de 2014
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia vacunal de RV1
Periodo de tiempo: Del 1 de febrero de 2012 al 31 de mayo de 2014
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La eficacia de la vacuna RV1 (VE) se investigó utilizando un subconjunto de participantes en vigilancia activa elegibles por edad para recibir 2 dosis de la vacuna RV1, definidos como participantes (i) <15 semanas de edad a partir de la implementación del programa (1 de noviembre de 2011), y (ii) ≥16 semanas de edad al inicio de los síntomas. Estas edades correspondieron a la edad máxima recomendada de administración de la primera dosis de RV1 al momento de la implementación del programa y la edad recomendada de administración de la segunda dosis, respectivamente. Solo se consideraron las vacunas RV1 válidas administradas ≥14 días antes del inicio de los síntomas. RV1 VE se estimó como (1 - razón de probabilidades de exposición) × 100. Con base en nuestro esquema de muestreo, la razón de probabilidades de exposición de nuestros análisis se aproxima a la razón de tasas. |
Del 1 de febrero de 2012 al 31 de mayo de 2014
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Quach-Thanh, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Director de estudio: Caroline Quach-Thanh, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCH-ID-11-01
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