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Efficacia del vaccino di RV1 in una popolazione naïve

17 marzo 2016 aggiornato da: Caroline Quach-Thanh, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Rotavirus (RV) è la principale causa di grave gastroenterite (GE) nei bambini piccoli. Il rischio cumulativo di ricoveri GE e degenze ospedaliere <24 ore è 1/25, che ammonterebbe a 13.600 bambini canadesi <5 anni. L'incidenza delle infezioni da RV nosocomiali è in media di 8/10.000 giorni-paziente nei bambini < 5 anni. Un programma di immunizzazione con un vaccino RV orale monovalente vivo attenuato (RV1 - Rotarix® di GSK) sarà implementato gratuitamente nella provincia del Quebec nel novembre 2011. Per fornire un ritratto accurato della malattia e fornire informazioni critiche alle agenzie di sanità pubblica mentre lottano per controllare i costi, miriamo a valutare l'accuratezza della sorveglianza per RV e altre malattie con caratteristiche simili; stimare il bias di selezione nella sorveglianza passiva di laboratorio; e stimare l'accordo tra le serie temporali di sorveglianza create da fonti di dati di sorveglianza passiva e attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel novembre 2011, il Quebec ha implementato un programma di vaccinazione RV1 finanziato con fondi pubblici con la sua somministrazione di routine a 2 e 4 mesi di età. Dal 1° febbraio 2012 al 31 maggio 2014, abbiamo condotto una sorveglianza prospettica attiva per la gastroenterite acuta da rotavirus presso il Montreal Children's Hospital e il Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, con sede a Montreal, e il Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, con sede a Sherbrooke. La sorveglianza attiva è stata approvata dai comitati etici di ricerca in ciascun ospedale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

374

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il Montreal Children's Hospital e il CHU Sainte-Justine sono i 2 principali ospedali pediatrici di Montreal. Con questi 3 siti, verrà catturato il 30% della coorte di nascita del Quebec e, data la concentrazione di bambini nell'area di Montreal, gli ospedali partecipanti garantiranno che lo studio rimanga efficiente in termini di risorse. Abbiamo eletto Sherbrooke come area intermedia; Montreal rappresenterà una popolazione urbana.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età inferiore a 3 anni

Casi:

  • Gastroenterite acuta (entro 7 giorni dalla visita in ospedale)
  • in grado di fornire un campione di feci per il test RV ELISA
  • Rotavirus positivo

Controlli:

  • Visitato in PS o ricoverato per una gastroenterite non da rotavirus
  • Visitato in PS o ricoverato per infezioni respiratorie acute senza sintomi di gastroenterite

Criteri di esclusione:

  • Bambini immunocompromessi
  • Storia precedente di intussuscezione
  • Ricovero in terapia intensiva neonatale tra le 6 e le 15 settimane di vita, per >6 settimane
  • Bambino di meno di 56 giorni di vita (8 settimane)
  • Bambino vaccinato con Rotateq (Merck)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rotavirus-negativo
Pazienti con risultato negativo per rotavirus tramite dosaggio immunoenzimatico (EIA). Nessun intervento effettuato.
Altro: Nessun intervento effettuato
Non applicabile perché non è stato effettuato alcun intervento.
Rotavirus-positivo
Pazienti con risultato positivo per rotavirus mediante test immunoenzimatico (EIA). I positivi al rotavirus sono stati confermati tramite reazioni a catena della polimerasi della trascrittasi inversa in tempo reale (RT-PCR). I risultati RT-PCR sono stati utilizzati in caso di risultati EIA discordanti. È stata eseguita la genotipizzazione del rotavirus. Nessun intervento effettuato.
Altro: Nessun intervento effettuato
Non applicabile perché non è stato effettuato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti VE abbinati
Lasso di tempo: Dal 1 febbraio 2012 al 31 maggio 2014

L'efficacia del vaccino RV1 (VE) è stata studiata utilizzando un sottogruppo di partecipanti alla sorveglianza attiva idonei per età a ricevere 2 dosi di vaccino RV1, definiti come partecipanti (i) di età inferiore a 15 settimane dall'attuazione del programma (1 novembre 2011) e (ii) ≥16 settimane di età all'insorgenza dei sintomi. Queste età corrispondevano rispettivamente all'età massima raccomandata per la somministrazione della prima dose di RV1 all'attuazione del programma e all'età raccomandata per la somministrazione della seconda dose.

Abbiamo stimato RV1 VE di 2 dosi contro 0 e ≥1 dose contro 0 per prevenire l'ospedalizzazione per rotavirus o le visite di emergenza. Sono state prese in considerazione solo le vaccinazioni RV1 valide somministrate ≥14 giorni prima dell'insorgenza dei sintomi. Sono stati esclusi i bambini vaccinati con RV5 (mercato privato, penetranza minima).
Dal 1 febbraio 2012 al 31 maggio 2014

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del vaccino di RV1
Lasso di tempo: Dal 1 febbraio 2012 al 31 maggio 2014

L'efficacia del vaccino RV1 (VE) è stata studiata utilizzando un sottogruppo di partecipanti alla sorveglianza attiva idonei per età a ricevere 2 dosi di vaccino RV1, definiti come partecipanti (i) di età inferiore a 15 settimane dall'attuazione del programma (1 novembre 2011) e (ii) ≥16 settimane di età all'insorgenza dei sintomi. Queste età corrispondevano rispettivamente all'età massima raccomandata per la somministrazione della prima dose di RV1 all'attuazione del programma e all'età raccomandata per la somministrazione della seconda dose.

Sono state prese in considerazione solo le vaccinazioni RV1 valide somministrate ≥14 giorni prima dell'insorgenza dei sintomi. RV1 VE è stato stimato come (1 - rapporto probabilità esposizione) × 100. Sulla base del nostro schema di campionamento, il rapporto di probabilità di esposizione dalle nostre analisi si avvicina al rapporto di tasso.
Dal 1 febbraio 2012 al 31 maggio 2014

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Institut National en Santé Publique du Québec
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Quach-Thanh, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Direttore dello studio: Caroline Quach-Thanh, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCH-ID-11-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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