Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineeffektivitet av RV1 i en naiv befolkning

17. mars 2016 oppdatert av: Caroline Quach-Thanh, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Rotavirus (RV) er den viktigste årsaken til alvorlig gastroenteritt (GE) hos små barn. Den kumulative risikoen for GE-sykehusinnleggelser og sykehusopphold på < 24 timer er 1/25, som vil utgjøre 13 600 kanadiske barn < 5 år. Forekomsten av nosokomielle RV-infeksjoner er i gjennomsnitt 8/10 000 pasientdøgn hos barn < 5 år. Et immuniseringsprogram med en levende svekket monovalent oral RV-vaksine (RV1 - Rotarix® fra GSK) vil bli implementert gratis i Quebec-provinsen i november 2011. For å gi et nøyaktig portrett av sykdommen og gi viktig informasjon til de offentlige helsemyndighetene mens de sliter med å kontrollere kostnadene, tar vi sikte på å evaluere nøyaktigheten av overvåking for RV og andre sykdommer med lignende egenskaper; estimere seleksjonsbias i passiv laboratoriebasert overvåking; og estimere samsvaret mellom tidsserier for overvåking opprettet fra passive og aktive overvåkingsdatakilder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I november 2011 implementerte Quebec et offentlig finansiert RV1-vaksinasjonsprogram med rutinemessig administrering ved 2 og 4 måneders alder. Fra 1. februar 2012 – 31. mai 2014 gjennomførte vi prospektiv, aktiv overvåking for akutt rotavirus gastroenteritt ved Montreal Children's Hospital og Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, som ligger i Montreal, og Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, som ligger i Sherbrooke. Aktiv overvåking ble godkjent av forskningsetiske råd ved hvert sykehus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

374

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Montreal Children's Hospital og CHU Sainte-Justine er de 2 viktigste pediatriske sykehusene i Montreal. Med disse tre stedene vil 30 % av fødselskohorten i Quebec bli fanget, og gitt konsentrasjonen av barn i Montreal-området, vil de deltakende sykehusene sørge for at studien forblir effektiv med tanke på ressurser. Vi valgte Sherbrooke som et mellomområde; Montreal vil representere en urban befolkning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 3 år

Saker:

  • Akutt gastroenteritt (innen 7 dager etter sykehusbesøk)
  • i stand til å gi en avføringsprøve for RV ELISA-testing
  • Rotavirus positiv

Kontroller:

  • Besøkte legevakten eller innlagt for en ikke-rotavirus gastroenteritt
  • Besøkte legevakten eller innlagt for akutte luftveisinfeksjoner uten symptomer på gastroenteritt

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterte barn
  • Tidligere historie med intussusception
  • Innleggelse på intensivavdelingen mellom 6 og 15 uker av livet, i >6 uker
  • Barn mindre enn 56 dager av livet (8 uker)
  • Barn vaksinert med Rotateq (Merck)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rotavirus-negativ
Pasienter med negativt resultat for rotavirus via enzymimmunoassay (EIA). Ingen inngrep gjort.
Annen: Ingen inngrep gjort
Ikke aktuelt fordi det ikke ble gjort noe inngrep.
Rotavirus-positiv
Pasienter med positivt resultat for rotavirus via enzymimmunoassay (EIA). Rotavirus-positive ble bekreftet via sanntids revers-transkriptase-polymerasekjedereaksjoner (RT-PCR). RT-PCR-resultater ble brukt ved uoverensstemmende EIA-resultater. Rotavirus genotyping ble utført. Ingen inngrep gjort.
Annen: Ingen inngrep gjort
Ikke aktuelt fordi det ikke ble gjort noe inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matchede VE-deltakere
Tidsramme: Fra 1. februar 2012 til 31. mai 2014

RV1-vaksineeffektivitet (VE) ble undersøkt ved bruk av en undergruppe av aktive overvåkingsdeltakere som er alderskvalifiserte til å motta 2-doser RV1-vaksine, definert som deltakere (i) <15 uker gamle fra og med programmets implementering (1. november 2011), og (ii) ≥16 uker ved symptomdebut. Disse alderen tilsvarte henholdsvis maksimal anbefalt alder for administrering for første RV1-dose ved programimplementering og anbefalt alder for administrering av andre dose.

Vi estimerte RV1 VE på 2- versus 0-doser og ≥1- versus 0-dose for å forhindre rotavirus-sykehusinnleggelse eller akuttbesøk. Kun gyldige RV1-vaksinasjoner administrert ≥14 dager før symptomdebut ble vurdert. Barn vaksinert med RV5 (privat marked, minimal penetrans) ble ekskludert.
Fra 1. februar 2012 til 31. mai 2014

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksineeffektivitet av RV1
Tidsramme: Fra 1. februar 2012 til 31. mai 2014

RV1-vaksineeffektivitet (VE) ble undersøkt ved bruk av en undergruppe av aktive overvåkingsdeltakere som er alderskvalifiserte til å motta 2-doser RV1-vaksine, definert som deltakere (i) <15 uker gamle fra og med programmets implementering (1. november 2011), og (ii) ≥16 uker ved symptomdebut. Disse alderen tilsvarte henholdsvis maksimal anbefalt alder for administrering for første RV1-dose ved programimplementering og anbefalt alder for administrering av andre dose.

Kun gyldige RV1-vaksinasjoner administrert ≥14 dager før symptomdebut ble vurdert. RV1 VE ble estimert til (1 - eksponering odds ratio) × 100. Basert på vårt samplingskjema, tilnærmer eksponeringsoddsratioen fra våre analyser rateforholdet.
Fra 1. februar 2012 til 31. mai 2014

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Institut National en Santé Publique du Québec
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Quach-Thanh, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Studieleder: Caroline Quach-Thanh, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCH-ID-11-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere