Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepionki RV1 w populacji naiwnej

17 marca 2016 zaktualizowane przez: Caroline Quach-Thanh, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Rotawirus (RV) jest główną przyczyną ciężkiego zapalenia żołądka i jelit (GE) u małych dzieci. Skumulowane ryzyko hospitalizacji GE i pobytów w szpitalu trwających < 24 godziny wynosi 1/25, co odpowiada 13 600 kanadyjskim dzieciom w wieku < 5 lat. Częstość występowania szpitalnych zakażeń RV wynosi średnio 8/10 000 pacjentodni u dzieci <5 lat. W listopadzie 2011 r. w prowincji Quebec zostanie wdrożony bezpłatny program szczepień z użyciem żywej, atenuowanej, monowalentnej doustnej szczepionki RV (RV1 - Rotarix® firmy GSK). Aby przedstawić dokładny obraz choroby i przekazać krytyczne informacje agencjom zdrowia publicznego, które walczą o kontrolę kosztów, naszym celem jest ocena dokładności nadzoru RV i innych chorób o podobnych cechach; oszacować błąd selekcji w biernym nadzorze laboratoryjnym; i oszacuj zgodność między szeregami czasowymi nadzoru utworzonymi z pasywnych i aktywnych źródeł danych nadzoru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W listopadzie 2011 r. Quebec wdrożył finansowany ze środków publicznych program szczepień RV1 z rutynowym podawaniem w wieku 2 i 4 miesięcy. Od 1 lutego 2012 r. do 31 maja 2014 r. prowadziliśmy prospektywną, aktywną obserwację ostrego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit w Szpitalu Dziecięcym w Montrealu i Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine w Montrealu oraz w Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke w Sherbrooke. Aktywny nadzór został zatwierdzony przez Rady Etyki Badań w każdym szpitalu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

374

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpital Dziecięcy w Montrealu i CHU Sainte-Justine to 2 główne szpitale pediatryczne w Montrealu. Dzięki tym 3 miejscom schwytanych zostanie 30% kohorty urodzeniowej Quebecu, a biorąc pod uwagę koncentrację dzieci w rejonie Montrealu, uczestniczące szpitale zapewnią, że badanie pozostanie wydajne pod względem zasobów. Wybraliśmy Sherbrooke jako obszar pośredni; Montreal będzie reprezentował populację miejską.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko poniżej 3 lat

Sprawy:

  • Ostre zapalenie żołądka i jelit (w ciągu 7 dni od wizyty w szpitalu)
  • w stanie dostarczyć próbkę kału do testu RV ELISA
  • Rotawirus dodatni

Sterownica:

  • Odwiedził SOR lub został przyjęty z powodu nierotawirusowego zapalenia żołądka i jelit
  • Odwiedził SOR lub został przyjęty z powodu ostrych infekcji dróg oddechowych bez objawów zapalenia żołądka i jelit

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z obniżoną odpornością
  • Wcześniejsza historia wgłobienia
  • Przyjęcie na OIOM między 6 a 15 tygodniem życia, na >6 tygodni
  • Dziecko poniżej 56 dnia życia (8 tygodni)
  • Dziecko zaszczepione szczepionką Rotateq (Merck)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rotawirus-ujemny
Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na obecność rotawirusa w teście immunoenzymatycznym (EIA). Żadna interwencja nie została wykonana.
Inny: Żadna interwencja nie została wykonana
Nie dotyczy, ponieważ nie przeprowadzono żadnej interwencji.
Rotawirus dodatni
Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność rotawirusa w teście immunologicznym (EIA). Rotawirusy dodatnie potwierdzono za pomocą reakcji łańcuchowych polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR). W przypadku niezgodnych wyników EIA stosowano wyniki RT-PCR. Wykonano genotypowanie rotawirusa. Żadna interwencja nie została wykonana.
Inny: Żadna interwencja nie została wykonana
Nie dotyczy, ponieważ nie przeprowadzono żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowani uczestnicy VE
Ramy czasowe: Od 1 lutego 2012 do 31 maja 2014

Skuteczność szczepionki RV1 (VE) została zbadana przy użyciu podgrupy uczestników aktywnego nadzoru kwalifikujących się do otrzymania 2 dawek szczepionki RV1, zdefiniowanych jako uczestnicy (i) w wieku <15 tygodni w dniu wdrożenia programu (1 listopada 2011 r.) oraz (ii) w wieku ≥16 tygodni w momencie wystąpienia objawów. Wiek ten odpowiadał odpowiednio maksymalnemu zalecanemu wiekowi podania pierwszej dawki RV1 w momencie wdrażania programu i zalecanemu wiekowi podania drugiej dawki.

Oszacowaliśmy RV1 VE na dawki 2 w stosunku do 0 i ≥ 1 w porównaniu do dawki 0, aby zapobiec hospitalizacji rotawirusa lub wizytom w nagłych wypadkach. Brano pod uwagę tylko ważne szczepionki RV1 podane ≥14 dni przed wystąpieniem objawów. Wykluczono dzieci szczepione RV5 (rynek prywatny, minimalna penetracja).
Od 1 lutego 2012 do 31 maja 2014

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność szczepionki RV1
Ramy czasowe: Od 1 lutego 2012 do 31 maja 2014

Skuteczność szczepionki RV1 (VE) została zbadana przy użyciu podgrupy uczestników aktywnego nadzoru kwalifikujących się do otrzymania 2 dawek szczepionki RV1, zdefiniowanych jako uczestnicy (i) w wieku <15 tygodni w dniu wdrożenia programu (1 listopada 2011 r.) oraz (ii) w wieku ≥16 tygodni w momencie wystąpienia objawów. Wiek ten odpowiadał odpowiednio maksymalnemu zalecanemu wiekowi podania pierwszej dawki RV1 w momencie wdrażania programu i zalecanemu wiekowi podania drugiej dawki.

Brano pod uwagę tylko ważne szczepionki RV1 podane ≥14 dni przed wystąpieniem objawów. RV1 VE oszacowano jako (1 – iloraz szans ekspozycji) × 100. W oparciu o nasz schemat próbkowania iloraz szans narażenia z naszych analiz jest zbliżony do współczynnika.
Od 1 lutego 2012 do 31 maja 2014

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Institut National en Santé Publique du Québec
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Quach-Thanh, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Dyrektor Studium: Caroline Quach-Thanh, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCH-ID-11-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj