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構造化された薬剤師レビューを使用した薬物有害事象の防止

2012年6月5日 更新者:Denis O'Mahony、University College Cork

研究のタイトル: 入院後の高齢患者における薬物有害事象 (ADE) の発生率と薬剤師による高齢者の処方箋の検討と、病院での ADE 減少に対するその効果: ランダム化比較試験

今後 40 年間で、アイルランドの高齢者人口、特に 80 歳以上の人口が顕著に増加するでしょう。 アイルランドでは80歳以上の人々が処方薬の最も多くの消費者であり、主要なポリファーマシーの普及率も最も高い。 ポリファーマシーは、重篤な薬物有害事象(ADE)と、その結果として生じる重大な罹患率および死亡率と密接に関連しています。 米国の疫学データによると、ADE は全米で 5 番目に多い死因です。 専門家は、この重大な公衆衛生問題には効果的な証拠に基づく介入が適用できると示唆しています。

最近報告された高齢入院患者の投薬最適化のアプローチは、ベルギーのルーヴァン大学の Spinewine らのアプローチです。 このモデルでは、高齢者薬物療法の専門知識を持つ薬剤師が、入院から退院まで高齢患者の処方箋を定期的にレビューします。 薬剤師は、必要に応じて高齢患者とその介護者に詳細な薬学的ケア計画を提供するとともに、投薬が不適切である可能性を発見した場合には処方者に情報をフィードバックします。 投薬を最適化する機会が特定されるたびに、薬剤師はその機会について処方者と話し合い、介入を受け入れるか拒否するかを決定します。 退院時に、薬剤師は治療変更に関する情報を患者/介護者および一般医に書面および口頭で提供します。 したがって、この介入は、個別化された薬物療法に関する慎重な検討とその後の合意に基づく、包括的な薬物治療アプローチを表します。 このアプローチと標準治療とのRCT比較では、研究の介入群の高齢患者では投薬の適切性(投薬適切性指数(MAI)、ビールスの基準、および脆弱な高齢者のケアの評価(ACOVE)基準)が大幅に改善された。 。 病院での高齢者の投薬について専門の薬剤師が審査することは、投薬の不適切性を減らすという点で実証済みの介入である。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

720

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医療チームの下で入院するために急性疾患でCUH事故・救急部門に来院する65歳以上のすべての患者がこの研究の対象となる。

除外基準:

  1. 年齢が65歳未満であること。
  2. -老年病専門医または臨床薬理学者のケア下で入院する患者、またはこれらのサービスの下で入院しているか、過去12か月以内に外来診療所に出席した患者。 (これらの医師グループは、この集団における不適切な投薬を最小限に抑える可能性があります)。
  3. 緩和ケアチームが担当する末期患者。
  4. 重症患者 例: 集中治療室に入院。
  5. 研究への参加を希望しない患者さん。
  6. 病院の医師がこの研究への参加を希望していない患者は、ADE 予防に関するその有効性はまだ証明されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:構造化された専門薬剤師レビュー
研究者は、この研究部門にランダム化された症例に薬剤師の介入を適用します。 これは、研究への参加時に薬を処方された患者の専門薬剤師によるレビューで構成されます。 介入後の推奨事項は、患者に対して主な責任を負う医療チームに口頭と書面の両方で伝えられます。 介入から生じる推奨事項は、関連する登録担当者に直接または電話で通知されるほか、印刷されて患者のメモに挿入されます。
他の名前:
  • 専門薬剤師のレビュー
介入なし:病院での通常の薬剤治療
通常の病院の薬剤ケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入院中に明らかな薬物有害事象が発生した可能性のある患者の数
時間枠:ランダム化の時点から 14 日目まで
ランダム化の時点から 14 日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
退院時の薬剤成分費
時間枠:14日目まで
14日目まで
投薬適正指数スコア
時間枠:14 日目と退院後 3 か月後に再度測定しました。
14 日目と退院後 3 か月後に再度測定しました。
入院やプライマリケアの相談を含む複合的な医療資源の活用
時間枠:退院後3ヶ月で測定
退院後3ヶ月で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:David O'Sullivan, MPharm、University College Cork, Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月5日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HRA_HSR/2010/14(a)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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