- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01467128
Forebyggelse af uønskede hændelser ved hjælp af struktureret farmaceutgennemgang
Undersøgelsens titel: Forekomst af uønskede lægemidler (ADE) hos ældre patienter efter hospitalsindlæggelse og farmaceutgennemgang af ældres recepter og dens effekt på ADE-reduktion på hospitalet: et randomiseret kontrolleret forsøg
De næste fire årtier vil se en markant udvidelse af den ældre befolkning i Irland, især personer over 80 år. Personer over 80 år er de højeste forbrugere af receptpligtig medicin i Irland og har den højeste forekomst af større polyfarmaci. Polyfarmaci er tæt forbundet med alvorlige bivirkninger (ADE'er) og deraf følgende større sygelighed og dødelighed. Epidemiologiske data fra USA indikerer, at ADE er den femte mest almindelige dødsårsag på landsplan. Eksperter foreslår, at effektive evidensbaserede interventioner kan anvendes på dette store folkesundhedsproblem.
En nyligt beskrevet tilgang til hospitalsindlagte ældre patienters medicinoptimering er den af Spinewine og kolleger ved Louvain University, Belgien. I denne model gennemgår en farmaceut med ekspertise i geriatrisk farmakoterapi rutinemæssigt ældre patienters ordinationer fra indlæggelse til udskrivelse. Farmaceuten giver en detaljeret farmaceutisk plejeplan for ældre patienter og deres plejere, hvor det er relevant, samt feedback-information til ordinerende læger i tilfælde af opdagelse af tilfælde af sandsynlig medicinuhensigtsmæssighed. Når der er identificeret en mulighed for medicinoptimering, drøfter farmaceuten muligheden med ordinatoren, som kan acceptere eller afvise interventionen. Ved udskrivelse fra sygehuset giver apoteket også skriftlig og mundtlig information om behandlingsændringer til patient/plejer og praktiserende læge. Interventionen repræsenterer derfor en omfattende farmaceutisk plejetilgang, der er baseret på omhyggelig gennemgang og efterfølgende konsensus om individualiseret farmakoterapi. I en RCT-sammenligning af denne tilgang med standardbehandling havde ældre patienter i undersøgelsens interventionsarm signifikante forbedringer i lægemiddelegnethed (medicinsk passende indeks (MAI), Beers' kriterier og vurdering af pleje af sårbare ældre (ACOVE) kriterier). . Ekspert farmaceuts gennemgang af ældres medicin på hospitalet er et bevist indgreb i forhold til at reducere uhensigtsmæssighed af medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irland
- Cork University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen 65 år og derover, der præsenterer for CUH ulykkes- og akutafdelinger med akut sygdom til indlæggelse under et medicinsk team, vil være berettiget til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 65 år.
- Patient, der skal indlægges under pleje af en ældrepsykiater eller klinisk farmakolog, eller have været indlagt under disse tjenester eller været på deres ambulatorium inden for de foregående 12 måneder. (Disse lægegrupper vil sandsynligvis minimere upassende medicin i denne population).
- Uhelbredelig syg patient med tilsyn af palliativt team.
- Kritisk syg patient f.eks. indlagt på intensiv afdeling.
- Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.
- Patienter, hvis hospitalslæge ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, er dens effektivitet med hensyn til ADE-forebyggelse endnu ikke påvist.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Struktureret ekspert farmaceut gennemgang
|
Forskeren vil anvende farmaceutens intervention på de tilfælde, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen.
Dette består af en ekspertfarmaceutgennemgang af patienternes ordinerede medicin på tidspunktet for rekruttering til undersøgelsen.
Anbefalinger efter interventionen vil blive kommunikeret både mundtligt og skriftligt til lægeteamet med det primære ansvar for patienten.
Anbefalinger, der udspringer af interventionen, vil blive printet ud og indsat i patienternes notater, foruden at den relevante registrator informeres personligt eller telefonisk.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Normal farmaceutisk pleje på hospitalet
|
Normal hospitalsmedicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med konkrete og mulige bivirkninger under deres hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra randomisering til dag 14
|
Fra randomisering til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pris for lægemiddelingrediens ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
Medikamentegnethedsindeksscore
Tidsramme: målt på dag 14 og igen tre måneder efter hospitalsudskrivning.
|
målt på dag 14 og igen tre måneder efter hospitalsudskrivning.
|
|
Sammensat sundhedsressourceudnyttelse, herunder hospitalsindlæggelser og konsultationer i primærpleje
Tidsramme: Målt 3 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Målt 3 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David O'Sullivan, MPharm, University College Cork, Ireland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spinewine A, Swine C, Dhillon S, Lambert P, Nachega JB, Wilmotte L, Tulkens PM. Effect of a collaborative approach on the quality of prescribing for geriatric inpatients: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2007 May;55(5):658-65. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01132.x.
- Hamilton H, Gallagher P, Ryan C, Byrne S, O'Mahony D. Potentially inappropriate medications defined by STOPP criteria and the risk of adverse drug events in older hospitalized patients. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):1013-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.215.
- Spinewine A, Dhillon S, Mallet L, Tulkens PM, Wilmotte L, Swine C. Implementation of ward-based clinical pharmacy services in Belgium--description of the impact on a geriatric unit. Ann Pharmacother. 2006 Apr;40(4):720-8. doi: 10.1345/aph.1G515. Epub 2006 Mar 28.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRA_HSR/2010/14(a)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uønskede lægemiddelreaktioner
-
Victor AquinoLedigTransplantationsrelateret lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland