- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01467128
Профилактика нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, с помощью структурированного обзора фармацевта
Название исследования: Частота нежелательных явлений, связанных с лекарственными препаратами (ННЭ), у пожилых пациентов после госпитализации и рассмотрение фармацевтом рецептов пожилых людей и их влияние на снижение ННЭ в больнице: рандомизированное контролируемое исследование
В следующие четыре десятилетия в Ирландии произойдет заметное увеличение численности пожилого населения, особенно людей старше 80 лет. Лица в возрасте старше 80 лет чаще всего потребляют рецептурные лекарства в Ирландии и имеют самые высокие показатели распространенности полипрагмазии. Полипрагмазия тесно связана с серьезными побочными эффектами лекарств (ADE) и, как следствие, с высокой заболеваемостью и смертностью. Эпидемиологические данные из Соединенных Штатов показывают, что ADE является пятой по частоте причиной смерти в стране. Эксперты предполагают, что для решения этой серьезной проблемы общественного здравоохранения можно применять эффективные вмешательства, основанные на фактических данных.
Недавно описанный подход к оптимизации медикаментозного лечения госпитализированных пожилых пациентов принадлежит Спиневину и его коллегам из Лувенского университета, Бельгия. В этой модели фармацевт, обладающий опытом гериатрической фармакотерапии, регулярно просматривает рецепты пожилых пациентов от поступления до выписки. Фармацевт предоставляет подробный план фармацевтического ухода за пожилыми пациентами и лицами, осуществляющими за ними уход, где это необходимо, а также предоставляет информацию для обратной связи с лицами, назначающими лекарства, в случае обнаружения случаев возможной нецелесообразности лечения. Всякий раз, когда выявляется возможность оптимизации лекарств, фармацевт обсуждает эту возможность с врачом, который может принять или отклонить вмешательство. При выписке из больницы фармацевт также предоставляет письменную и устную информацию об изменениях в лечении пациенту/лицу, осуществляющему уход, и врачу общей практики. Таким образом, вмешательство представляет собой комплексный подход к фармацевтической помощи, основанный на тщательном анализе и последующем консенсусе в отношении индивидуальной фармакотерапии. В РКИ, сравнивающем этот подход со стандартным лечением, у пожилых пациентов в группе вмешательства в исследовании было значительное улучшение адекватности лечения (индекс адекватности лечения (MAI), критерии Бирса и критерии оценки ухода за уязвимыми пожилыми людьми (ACOVE)). . Экспертный фармацевт анализ лекарств пожилых людей в больнице является проверенным вмешательством с точки зрения снижения нецелесообразности лекарств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Ирландия
- Cork University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 65 лет и старше, поступающие в отделения неотложной и неотложной помощи CUH с острым заболеванием для госпитализации в составе медицинской бригады, будут иметь право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст менее 65 лет.
- Пациент, который должен быть госпитализирован под наблюдение гериатра-психиатра по старости или клинического фармаколога, или был госпитализирован в рамках этих услуг или посещал их амбулаторные клиники в течение предыдущих 12 месяцев. (Эти группы врачей, вероятно, сведут к минимуму неподходящие лекарства для этой группы населения).
- Неизлечимо больной пациент находится под наблюдением бригады паллиативной помощи.
- Критически больной пациент, например. госпитализирован в отделение интенсивной терапии.
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании.
- У пациентов, чьи лечащие врачи не желают участвовать в исследовании, его эффективность с точки зрения профилактики НЯ еще не продемонстрирована.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Структурированный обзор эксперта-фармацевта
|
Исследователь применит вмешательство фармацевта к случаям, рандомизированным в эту группу исследования.
Он состоит из экспертного фармацевтского обзора лекарств, прописанных пациентам во время набора в исследование.
Рекомендации после вмешательства будут переданы как в устной, так и в письменной форме медицинской бригаде, несущей основную ответственность за пациента.
Рекомендации, вытекающие из вмешательства, будут распечатаны и вставлены в записи пациентов, в дополнение к тому, что соответствующий регистратор будет проинформирован лично или по телефону.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычная фармацевтическая помощь в больнице
|
Обычная больничная фармацевтическая помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с определенными и возможными побочными эффектами лекарств во время их госпитализации
Временное ограничение: С момента рандомизации до 14-го дня
|
С момента рандомизации до 14-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стоимость ингредиентов препарата при выписке из стационара
Временное ограничение: До 14 дня
|
До 14 дня
|
|
Оценка индекса приемлемости лекарств
Временное ограничение: измеряли на 14-й день и еще раз через три месяца после выписки из больницы.
|
измеряли на 14-й день и еще раз через три месяца после выписки из больницы.
|
|
Совокупное использование ресурсов здравоохранения, включая госпитализацию и консультации первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после выписки из больницы.
|
Измерено через 3 месяца после выписки из больницы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David O'Sullivan, MPharm, University College Cork, Ireland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spinewine A, Swine C, Dhillon S, Lambert P, Nachega JB, Wilmotte L, Tulkens PM. Effect of a collaborative approach on the quality of prescribing for geriatric inpatients: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2007 May;55(5):658-65. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01132.x.
- Hamilton H, Gallagher P, Ryan C, Byrne S, O'Mahony D. Potentially inappropriate medications defined by STOPP criteria and the risk of adverse drug events in older hospitalized patients. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):1013-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.215.
- Spinewine A, Dhillon S, Mallet L, Tulkens PM, Wilmotte L, Swine C. Implementation of ward-based clinical pharmacy services in Belgium--description of the impact on a geriatric unit. Ann Pharmacother. 2006 Apr;40(4):720-8. doi: 10.1345/aph.1G515. Epub 2006 Mar 28.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRA_HSR/2010/14(a)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .