- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01467128
Prevención de eventos adversos de medicamentos mediante la revisión estructurada de farmacéuticos
Título del estudio: Incidencia de eventos adversos por medicamentos (ADE) en pacientes mayores después de la admisión al hospital y la revisión del farmacéutico de las recetas de personas mayores y su efecto en la reducción de ADE en el hospital: un ensayo controlado aleatorio
Las próximas cuatro décadas verán una marcada expansión de la población anciana en Irlanda, en particular personas mayores de 80 años. Las personas mayores de 80 años son los mayores consumidores de medicamentos recetados en Irlanda y tienen las tasas de prevalencia más altas de polifarmacia mayor. La polifarmacia está íntimamente relacionada con los eventos adversos graves por medicamentos (ADE) y la consiguiente morbilidad y mortalidad importantes. Los datos epidemiológicos de los Estados Unidos indican que los ADE son la quinta causa de muerte más común a nivel nacional. Los expertos sugieren que se pueden aplicar intervenciones eficaces basadas en la evidencia a este importante problema de salud pública.
Un enfoque descrito recientemente para la optimización de la medicación de los pacientes mayores hospitalizados es el de Spinewine y sus colegas de la Universidad de Louvain, Bélgica. En este modelo, un farmacéutico con experiencia en farmacoterapia geriátrica revisa de forma rutinaria las prescripciones de los pacientes mayores desde el ingreso hasta el alta. El farmacéutico proporciona un plan de atención farmacéutica detallado para pacientes mayores y sus cuidadores cuando corresponda, así como información de retroalimentación a los prescriptores en caso de detectar casos de probable inadecuación de la medicación. Cada vez que se identifica una oportunidad para la optimización de la medicación, el farmacéutico analiza la oportunidad con el prescriptor, quien puede aceptar o rechazar la intervención. En el momento del alta del hospital, el farmacéutico también proporciona información escrita y verbal sobre los cambios de tratamiento al paciente/cuidador y al médico de cabecera. Por lo tanto, la intervención representa un enfoque de atención farmacéutica integral que se basa en una revisión cuidadosa y el consenso posterior sobre la farmacoterapia individualizada. En una comparación de ECA de este enfoque con la atención estándar, los pacientes mayores en el brazo de intervención del estudio tuvieron mejoras significativas en la adecuación de la medicación (índice de adecuación de la medicación [MAI], criterios de Beers y criterios de evaluación de la atención de ancianos vulnerables [ACOVE]). . La revisión por parte de un farmacéutico experto de la medicación de las personas mayores en el hospital es una intervención comprobada en cuanto a la reducción de la inadecuación de la medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Munster
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Cork, Munster, Irlanda
- Cork University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 65 años o más que se presenten en los Departamentos de Accidentes y Emergencias de CUH con una enfermedad aguda para ser admitidos por un equipo médico serán elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 65 años.
- Paciente ingresado bajo el cuidado de un Psiquiatra Geriatra de la Tercera Edad o Farmacólogo Clínico, o haber sido ingresado bajo estos servicios o asistido a sus consultas externas en los últimos 12 meses. (Es probable que estos grupos de médicos minimicen los medicamentos inapropiados en esta población).
- Paciente terminal atendido por equipo de cuidados paliativos.
- Paciente gravemente enfermo, p. internado en la Unidad de Cuidados Intensivos.
- Pacientes que no deseen participar en el estudio.
- Pacientes cuyo médico hospitalario no desee participar en el estudio ver si aún no está demostrada su eficacia en términos de prevención de ADE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Revisión estructurada de expertos farmacéuticos
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El investigador aplicará la intervención del farmacéutico a los casos asignados al azar a este brazo del estudio.
Consiste en una revisión por parte de un farmacéutico experto de los medicamentos recetados a los pacientes en el momento de la inclusión en el estudio.
Las recomendaciones posteriores a la intervención se comunicarán tanto verbalmente como por escrito al equipo médico responsable principal del paciente.
Las recomendaciones derivadas de la intervención serán impresas e insertadas en la historia del paciente, además de ser informada personalmente o telefónicamente al registrador correspondiente.
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención farmacéutica habitual en el hospital
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Atención farmacéutica hospitalaria habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos farmacológicos definitivos y posibles durante su ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Desde el punto de aleatorización hasta el día 14
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Desde el punto de aleatorización hasta el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Coste de los ingredientes del fármaco al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Puntuación del índice de idoneidad de los medicamentos
Periodo de tiempo: medido el día 14 y nuevamente a los tres meses del alta hospitalaria.
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medido el día 14 y nuevamente a los tres meses del alta hospitalaria.
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Utilización de recursos sanitarios compuestos, incluidos los ingresos hospitalarios y las consultas de atención primaria
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses del alta hospitalaria
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Medido a los 3 meses del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David O'Sullivan, MPharm, University College Cork, Ireland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spinewine A, Swine C, Dhillon S, Lambert P, Nachega JB, Wilmotte L, Tulkens PM. Effect of a collaborative approach on the quality of prescribing for geriatric inpatients: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2007 May;55(5):658-65. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01132.x.
- Hamilton H, Gallagher P, Ryan C, Byrne S, O'Mahony D. Potentially inappropriate medications defined by STOPP criteria and the risk of adverse drug events in older hospitalized patients. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):1013-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.215.
- Spinewine A, Dhillon S, Mallet L, Tulkens PM, Wilmotte L, Swine C. Implementation of ward-based clinical pharmacy services in Belgium--description of the impact on a geriatric unit. Ann Pharmacother. 2006 Apr;40(4):720-8. doi: 10.1345/aph.1G515. Epub 2006 Mar 28.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRA_HSR/2010/14(a)
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