- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01467128
Prävention unerwünschter Arzneimittelereignisse mithilfe einer strukturierten Überprüfung durch Apotheker
Titel der Studie: Inzidenz unerwünschter Arzneimittelereignisse (ADE) bei älteren Patienten nach Krankenhauseinweisung und Überprüfung der Verschreibungen älterer Personen durch den Apotheker und ihre Auswirkung auf die ADE-Reduktion im Krankenhaus: eine randomisierte kontrollierte Studie
In den nächsten vier Jahrzehnten wird es in Irland zu einem deutlichen Anstieg der älteren Bevölkerung kommen, insbesondere der über 80-Jährigen. Personen über 80 sind die häufigsten Konsumenten verschreibungspflichtiger Medikamente in Irland und weisen die höchste Prävalenzrate der großen Polypharmazie auf. Polypharmazie ist eng mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADEs) und der daraus resultierenden erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden. Epidemiologische Daten aus den Vereinigten Staaten zeigen, dass ADEs landesweit die fünfthäufigste Todesursache sind. Experten schlagen vor, dass wirksame, evidenzbasierte Interventionen zur Lösung dieses großen Problems der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden können.
Ein kürzlich beschriebener Ansatz zur Optimierung der Medikamenteneinnahme älterer Krankenhauspatienten stammt von Spinewine und Kollegen von der Universität Louvain, Belgien. Bei diesem Modell überprüft ein Apotheker mit Erfahrung in der geriatrischen Pharmakotherapie routinemäßig die Verschreibungen älterer Patienten von der Aufnahme bis zur Entlassung. Der Apotheker stellt gegebenenfalls einen detaillierten pharmazeutischen Versorgungsplan für ältere Patienten und ihre Betreuer zur Verfügung und gibt den verschreibenden Ärzten Rückmeldungen für den Fall, dass Fälle einer wahrscheinlichen Unangemessenheit der Medikation festgestellt werden. Wenn eine Möglichkeit zur Medikamentenoptimierung erkannt wird, bespricht der Apotheker die Möglichkeit mit dem verschreibenden Arzt, der den Eingriff annehmen oder ablehnen kann. Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus informiert der Apotheker den Patienten/Betreuer und den Hausarzt außerdem schriftlich und mündlich über Behandlungsänderungen. Die Intervention stellt daher einen umfassenden pharmazeutischen Versorgungsansatz dar, der auf einer sorgfältigen Prüfung und einem anschließenden Konsens über eine individualisierte Pharmakotherapie basiert. In einem RCT-Vergleich dieses Ansatzes mit der Standardversorgung zeigten ältere Patienten im Interventionsarm der Studie signifikante Verbesserungen bei der Angemessenheit der Medikation (Medikamentenangemessenheitsindex (MAI), Beers-Kriterien und Kriterien der Beurteilung der Pflege gefährdeter älterer Menschen (ACOVE).) . Die Überprüfung der Medikamente älterer Menschen im Krankenhaus durch einen fachkundigen Apotheker ist eine bewährte Maßnahme zur Reduzierung der Unangemessenheit von Medikamenten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irland
- Cork University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An der Studie können alle Patienten ab 65 Jahren teilnehmen, die sich wegen einer akuten Erkrankung in der Unfall- und Notaufnahme der CUH zur Aufnahme durch ein Ärzteteam vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 65 Jahren.
- Patient, der in die Obhut eines geriatrischen Alterspsychiaters oder eines klinischen Pharmakologen aufgenommen wird oder in den letzten 12 Monaten in diese Dienste aufgenommen wurde oder deren Ambulanzen besucht hat. (Diese Ärztegruppen werden wahrscheinlich dazu beitragen, unangemessene Medikamente in dieser Bevölkerungsgruppe zu minimieren).
- Unheilbar kranker Patient, der vom Palliativpflegeteam betreut wird.
- Schwerkranker Patient, z.B. auf die Intensivstation eingewiesen.
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.
- Bei Patienten, deren Krankenhausarzt nicht an der Studie teilnehmen möchte, ist die Wirksamkeit im Hinblick auf die ADE-Prävention noch nicht nachgewiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Strukturierte Expertenbewertung durch Apotheker
|
Der Forscher wird die Intervention des Apothekers auf die Fälle anwenden, die in diesen Teil der Studie randomisiert wurden.
Dabei handelt es sich um eine fachkundige Apothekerbegutachtung der Patienten, denen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie Medikamente verschrieben wurden.
Empfehlungen im Anschluss an den Eingriff werden sowohl mündlich als auch schriftlich an das medizinische Team mitgeteilt, das in erster Linie für den Patienten verantwortlich ist.
Empfehlungen, die sich aus dem Eingriff ergeben, werden ausgedruckt und in das Patientenprotokoll eingefügt. Darüber hinaus wird der zuständige Oberarzt persönlich oder telefonisch informiert.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Normale pharmazeutische Versorgung im Krankenhaus
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Normale pharmazeutische Versorgung im Krankenhaus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit eindeutigen und möglichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen während ihrer Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum 14. Tag
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum 14. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kosten für Arzneimittelbestandteile bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
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Bis zum 14. Tag
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Bewertung des Medication Appropriateness Index
Zeitfenster: gemessen am 14. Tag und erneut drei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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gemessen am 14. Tag und erneut drei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Zusammengesetzte Nutzung von Gesundheitsressourcen, einschließlich Krankenhauseinweisungen und Konsultationen zur Grundversorgung
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Gemessen 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David O'Sullivan, MPharm, University College Cork, Ireland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spinewine A, Swine C, Dhillon S, Lambert P, Nachega JB, Wilmotte L, Tulkens PM. Effect of a collaborative approach on the quality of prescribing for geriatric inpatients: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2007 May;55(5):658-65. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01132.x.
- Hamilton H, Gallagher P, Ryan C, Byrne S, O'Mahony D. Potentially inappropriate medications defined by STOPP criteria and the risk of adverse drug events in older hospitalized patients. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):1013-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.215.
- Spinewine A, Dhillon S, Mallet L, Tulkens PM, Wilmotte L, Swine C. Implementation of ward-based clinical pharmacy services in Belgium--description of the impact on a geriatric unit. Ann Pharmacother. 2006 Apr;40(4):720-8. doi: 10.1345/aph.1G515. Epub 2006 Mar 28.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRA_HSR/2010/14(a)
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