- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01467128
Prévention des événements indésirables liés aux médicaments à l'aide d'un examen structuré par le pharmacien
Titre de l'étude : Incidence des événements indésirables liés aux médicaments (EAD) chez les patients âgés après l'admission à l'hôpital et examen par le pharmacien des ordonnances des personnes âgées et son effet sur la réduction de l'EAD à l'hôpital : un essai contrôlé randomisé
Les quatre prochaines décennies verront une expansion marquée de la population âgée en Irlande, en particulier des personnes âgées de plus de 80 ans. Les personnes âgées de plus de 80 ans sont les plus gros consommateurs de médicaments sur ordonnance en Irlande et ont les taux de prévalence les plus élevés de polypharmacie majeure. La polymédication est intimement liée aux événements indésirables graves liés aux médicaments (EIM) et à la morbidité et à la mortalité majeures qui en résultent. Les données épidémiologiques des États-Unis indiquent que les EIM sont la cinquième cause de décès la plus fréquente à l'échelle nationale. Les experts suggèrent que des interventions efficaces fondées sur des données probantes peuvent être appliquées à ce problème majeur de santé publique.
Une approche récemment décrite pour l'optimisation des médicaments des patients âgés hospitalisés est celle de Spinewine et ses collègues de l'Université de Louvain, en Belgique. Dans ce modèle, un pharmacien spécialisé en pharmacothérapie gériatrique examine régulièrement les ordonnances des patients âgés, de l'admission à la sortie. Le pharmacien fournit un plan de soins pharmaceutiques détaillé pour les patients âgés et leurs soignants, le cas échéant, ainsi que des informations de retour d'information aux prescripteurs en cas de détection de cas d'inadéquation probable de la médication. Lorsqu'une opportunité d'optimisation médicamenteuse est identifiée, le pharmacien en discute avec le prescripteur qui peut accepter ou refuser l'intervention. À la sortie de l'hôpital, le pharmacien fournit également des informations écrites et verbales sur les changements de traitement au patient/aidant et au médecin généraliste. L'intervention représente donc une approche globale de soins pharmaceutiques basée sur un examen minutieux et un consensus ultérieur sur la pharmacothérapie individualisée. Dans un ECR comparant cette approche aux soins standard, les patients âgés du groupe d'intervention de l'étude présentaient des améliorations significatives de la pertinence des médicaments (indice de pertinence des médicaments (AMI), critères de Beers et critères d'évaluation des soins aux personnes âgées vulnérables (ACOVE).) . L'examen par un pharmacien expert des médicaments des personnes âgées à l'hôpital est une intervention éprouvée en termes de réduction de l'inadéquation des médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Munster
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Cork, Munster, Irlande
- Cork University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 65 ans et plus se présentant aux services des accidents et des urgences du CUH avec une maladie aiguë pour être admis dans une équipe médicale seront éligibles pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 65 ans.
- Patient devant être admis sous les soins d'un psychiatre gériatre de la vieillesse ou d'un pharmacologue clinicien, ou ayant été admis dans le cadre de ces services ou ayant fréquenté leurs cliniques externes au cours des 12 derniers mois. (Ces groupes de médecins sont susceptibles de minimiser les médicaments inappropriés dans cette population).
- Patient en phase terminale suivi par une équipe de soins palliatifs.
- Patient gravement malade, par ex. admis en unité de soins intensifs.
- Les patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude.
- Patients dont le médecin hospitalier ne souhaite pas participer à l'étude ver, son efficacité en termes de prévention des ADE n'est pas encore démontrée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Avis structuré de pharmacien expert
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Le chercheur appliquera l'intervention du pharmacien aux cas randomisés dans ce bras de l'étude.
Il s'agit d'un examen par un pharmacien expert des médicaments prescrits aux patients au moment du recrutement dans l'étude.
Les recommandations suite à l'intervention seront communiquées verbalement et par écrit à l'équipe médicale ayant la responsabilité première du patient.
Les recommandations découlant de l'intervention seront imprimées et insérées dans les notes des patients, en plus d'informer le registraire concerné en personne ou par téléphone.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins pharmaceutiques normaux à l'hôpital
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Soins pharmaceutiques hospitaliers normaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant des effets indésirables avérés et possibles liés aux médicaments lors de leur admission à l'hôpital
Délai: Du point de randomisation au jour 14
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Du point de randomisation au jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Coût des ingrédients médicamenteux à la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 14
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Jusqu'au jour 14
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Score de l'indice d'adéquation des médicaments
Délai: mesuré au jour 14 et à nouveau trois mois après la sortie de l'hôpital.
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mesuré au jour 14 et à nouveau trois mois après la sortie de l'hôpital.
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Utilisation composite des ressources de santé, y compris les admissions à l'hôpital et les consultations de soins primaires
Délai: Mesuré à 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Mesuré à 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David O'Sullivan, MPharm, University College Cork, Ireland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Spinewine A, Swine C, Dhillon S, Lambert P, Nachega JB, Wilmotte L, Tulkens PM. Effect of a collaborative approach on the quality of prescribing for geriatric inpatients: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2007 May;55(5):658-65. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01132.x.
- Hamilton H, Gallagher P, Ryan C, Byrne S, O'Mahony D. Potentially inappropriate medications defined by STOPP criteria and the risk of adverse drug events in older hospitalized patients. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):1013-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.215.
- Spinewine A, Dhillon S, Mallet L, Tulkens PM, Wilmotte L, Swine C. Implementation of ward-based clinical pharmacy services in Belgium--description of the impact on a geriatric unit. Ann Pharmacother. 2006 Apr;40(4):720-8. doi: 10.1345/aph.1G515. Epub 2006 Mar 28.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRA_HSR/2010/14(a)
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