- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01467128
Forebygging av uønskede hendelser ved bruk av strukturert farmasøytgjennomgang
Tittel på studien: Insidens av uønskede legemidler (ADE) hos eldre pasienter etter sykehusinnleggelse og farmasøyt gjennomgang av eldres resepter og dens effekt på ADE-reduksjon på sykehus: en randomisert kontrollert studie
De neste fire tiårene vil se en markant utvidelse av den eldre befolkningen i Irland, spesielt personer over 80 år. Personer over 80 år er de høyeste forbrukerne av reseptbelagte medisiner i Irland og har den høyeste prevalensraten for større polyfarmasi. Polyfarmasi er nært knyttet til alvorlige bivirkninger (ADE) og påfølgende alvorlig sykelighet og dødelighet. Epidemiologiske data fra USA indikerer at ADE er den femte vanligste dødsårsaken nasjonalt. Eksperter foreslår at effektive bevisbaserte intervensjoner kan brukes på dette store folkehelseproblemet.
En nylig beskrevet tilnærming til sykehusinnlagte eldre pasienters medisinoptimalisering er den til Spinewine og kolleger ved Louvain University, Belgia. I denne modellen gjennomgår en farmasøyt med ekspertise innen geriatrisk farmakoterapi rutinemessig resepter til eldre pasienter fra innleggelse til utskrivning. Farmasøyten gir en detaljert farmasøytisk pleieplan for eldre pasienter og deres omsorgspersoner der det er aktuelt, samt tilbakemeldingsinformasjon til forskrivere i tilfelle det oppdages tilfeller av sannsynlig medisinering. Hver gang en mulighet for medisinoptimalisering identifiseres, diskuterer farmasøyten muligheten med forskriveren som kan akseptere eller avvise intervensjonen. Ved utskrivning fra sykehus gir farmasøyten også skriftlig og muntlig informasjon om behandlingsendringer til pasient/pleier og fastlege. Intervensjonen representerer derfor en omfattende farmasøytisk omsorgstilnærming som er basert på nøye gjennomgang og påfølgende konsensus om individualisert farmakoterapi. I en RCT-sammenligning av denne tilnærmingen med standardbehandling, hadde eldre pasienter i intervensjonsarmen av studien betydelige forbedringer i medisinegnethet (medisinsk hensiktsmessighetsindeks (MAI), Beers' kriterier og vurdering av omsorg for sårbare eldste (ACOVE) kriterier.) . Ekspert farmasøyt gjennomgang av eldre menneskers medisinering på sykehus er en bevist intervensjon når det gjelder å redusere upassende medisiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irland
- Cork University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen 65 år og over som oppsøker CUH Accident and Emergency Departments med akutt sykdom for innleggelse under et medisinsk team vil være kvalifisert for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 65 år.
- Pasient som skal legges inn under omsorg av en alderspsykiater eller klinisk farmakolog, eller ha vært innlagt under disse tjenestene eller vært på poliklinikk i løpet av de siste 12 månedene. (Disse legegruppene vil sannsynligvis minimere upassende medisiner i denne populasjonen).
- Uhelbredelig syk pasient ivaretatt av palliativt team.
- Kritisk syk pasient f.eks. innlagt på intensivavdelingen.
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien.
- Pasienter hvis sykehuslege ikke ønsker å delta i studien ver, dens effektivitet når det gjelder ADE-forebygging er ennå ikke demonstrert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strukturert ekspertfarmasøytgjennomgang
|
Forskeren vil bruke farmasøytintervensjonen på tilfellene som er randomisert til denne delen av studien.
Dette består av en ekspertfarmasøytgjennomgang av pasientene som foreskrev medisiner ved rekruttering til studien.
Anbefalinger etter intervensjonen vil bli kommunisert både muntlig og skriftlig til medisinsk team med hovedansvar for pasienten.
Anbefalinger som følger av intervensjonen vil bli skrevet ut og lagt inn i pasientenes notater, i tillegg til at den aktuelle registrar informeres personlig eller via telefon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Normal farmasøytisk behandling på sykehus
|
Normal sykehusfarmasøytisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med sikre og mulige bivirkninger under sykehusinnleggelsen
Tidsramme: Fra randomisering til dag 14
|
Fra randomisering til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Medikamentingredienskostnad ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
|
Medikamentegnethetsindeksscore
Tidsramme: målt på dag 14 og igjen tre måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
målt på dag 14 og igjen tre måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
|
Sammensatt helseressursutnyttelse inkludert sykehusinnleggelser og konsultasjoner i primærhelsetjenesten
Tidsramme: Målt 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Målt 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David O'Sullivan, MPharm, University College Cork, Ireland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spinewine A, Swine C, Dhillon S, Lambert P, Nachega JB, Wilmotte L, Tulkens PM. Effect of a collaborative approach on the quality of prescribing for geriatric inpatients: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2007 May;55(5):658-65. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01132.x.
- Hamilton H, Gallagher P, Ryan C, Byrne S, O'Mahony D. Potentially inappropriate medications defined by STOPP criteria and the risk of adverse drug events in older hospitalized patients. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):1013-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.215.
- Spinewine A, Dhillon S, Mallet L, Tulkens PM, Wilmotte L, Swine C. Implementation of ward-based clinical pharmacy services in Belgium--description of the impact on a geriatric unit. Ann Pharmacother. 2006 Apr;40(4):720-8. doi: 10.1345/aph.1G515. Epub 2006 Mar 28.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRA_HSR/2010/14(a)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .