- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01467128
Förebyggande av negativa läkemedelshändelser med hjälp av strukturerad farmaceutöversikt
Studiens titel: Incidens för biverkningar av läkemedel (ADE) hos äldre patienter efter sjukhusinläggning och farmaceutöversyn av äldre personers recept och dess effekt på ADE-reduktion på sjukhus: en randomiserad kontrollerad studie
De kommande fyra decennierna kommer att se en markant ökning av den äldre befolkningen i Irland, särskilt personer över 80 år. Personer över 80 år är de högsta konsumenterna av receptbelagda läkemedel i Irland och har den högsta prevalensen av större polyfarmaci. Polyfarmaci är intimt kopplat till allvarliga biverkningar av läkemedel (ADE) och därav följande stor sjuklighet och dödlighet. Epidemiologiska data från USA indikerar att ADE är den femte vanligaste dödsorsaken nationellt. Experter föreslår att effektiva evidensbaserade interventioner kan tillämpas på detta stora folkhälsoproblem.
Ett nyligen beskrivit tillvägagångssätt för inlagda äldre patienters läkemedelsoptimering är Spinewine och kollegor vid Louvain University, Belgien. I denna modell granskar en farmaceut med expertis inom geriatrisk farmakoterapi rutinmässigt äldre patienters ordinationer från intagning till utskrivning. Apotekaren tillhandahåller en detaljerad läkemedelsvårdsplan för äldre patienter och deras vårdare där så är lämpligt samt återkopplingsinformation till förskrivare i händelse av att fall av trolig medicinolämplighet upptäcks. Närhelst en möjlighet till läkemedelsoptimering identifieras diskuterar farmaceuten möjligheten med förskrivaren som kan acceptera eller avslå interventionen. Vid utskrivning från sjukhuset ger apotekaren även skriftlig och muntlig information om behandlingsförändringar till patient/vårdgivare och husläkare. Interventionen representerar därför en omfattande farmaceutisk vårdmetod som är baserad på noggrann granskning och efterföljande konsensus om individualiserad farmakoterapi. I en RCT-jämförelse av detta tillvägagångssätt med standardvård, hade äldre patienter i interventionsarmen av studien signifikanta förbättringar av lämplig medicinering (medicinering lämplighetsindex (MAI), Beers kriterier och Assessing Care of Vulnerable Elders (ACOVE) kriterier.) . Expertapotekares granskning av äldres medicinering på sjukhus är ett bevisat ingrepp när det gäller att minska olämpligheten av medicinering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irland
- Cork University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i åldern 65 år och äldre som uppsöker CUHs olycksfalls- och akutmottagningar med akut sjukdom för intagning under ett medicinskt team kommer att vara berättigade till studien.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 65 år.
- Patient som ska tas in under vård av en äldrepsykiater eller klinisk farmakolog, eller ha varit intagen under dessa tjänster eller besökt deras polikliniker under de senaste 12 månaderna. (Dessa läkargrupper kommer sannolikt att minimera olämpliga mediciner i denna population).
- Obehörigt sjuk patient med palliativ vård.
- Kritiskt sjuk patient t.ex. inlagd på intensivvårdsavdelningen.
- Patienter som inte vill delta i studien.
- Patienter vars sjukhusläkare inte vill delta i studien ver, dess effektivitet när det gäller ADE-prevention har ännu inte visats.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strukturerad expertfarmaceutöversyn
|
Forskaren kommer att tillämpa farmaceutens intervention på de fall som randomiserats till denna del av studien.
Detta består av en expertapotekare genomgång av de patienter som ordinerats läkemedel vid tidpunkten för rekryteringen till studien.
Rekommendationer efter interventionen kommer att kommuniceras både muntligt och skriftligt till det medicinska teamet med primärt ansvar för patienten.
Rekommendationer som uppstår vid ingreppet kommer att skrivas ut och infogas i patienternas anteckningar, förutom att relevant registrator informeras personligen eller via telefon.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Normal farmaceutisk vård på sjukhus
|
Normal sjukhusfarmaceutisk vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med definitiva och möjliga läkemedelsbiverkningar under sin sjukhusinläggning
Tidsram: Från randomisering till dag 14
|
Från randomisering till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kostnad för läkemedelsingrediens vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: Fram till dag 14
|
Fram till dag 14
|
|
Läkemedel lämplighet Index poäng
Tidsram: mätt på dag 14 och igen tre månader efter utskrivning från sjukhuset.
|
mätt på dag 14 och igen tre månader efter utskrivning från sjukhuset.
|
|
Sammansatt hälsoresursutnyttjande inklusive sjukhusinläggningar och primärvårdskonsultationer
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Uppmätt 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David O'Sullivan, MPharm, University College Cork, Ireland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Spinewine A, Swine C, Dhillon S, Lambert P, Nachega JB, Wilmotte L, Tulkens PM. Effect of a collaborative approach on the quality of prescribing for geriatric inpatients: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2007 May;55(5):658-65. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01132.x.
- Hamilton H, Gallagher P, Ryan C, Byrne S, O'Mahony D. Potentially inappropriate medications defined by STOPP criteria and the risk of adverse drug events in older hospitalized patients. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):1013-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.215.
- Spinewine A, Dhillon S, Mallet L, Tulkens PM, Wilmotte L, Swine C. Implementation of ward-based clinical pharmacy services in Belgium--description of the impact on a geriatric unit. Ann Pharmacother. 2006 Apr;40(4):720-8. doi: 10.1345/aph.1G515. Epub 2006 Mar 28.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRA_HSR/2010/14(a)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .