- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01467128
Prevenzione degli eventi avversi da farmaci utilizzando la revisione strutturata del farmacista
Titolo dello studio: Incidenza di eventi avversi da farmaci (ADE) nei pazienti anziani dopo il ricovero in ospedale e la revisione del farmacista sulle prescrizioni delle persone anziane e il suo effetto sulla riduzione dell'ADE in ospedale: uno studio controllato randomizzato
I prossimi quattro decenni vedranno una marcata espansione della popolazione anziana in Irlanda, in particolare le persone di età superiore agli 80 anni. Le persone di età superiore agli 80 anni sono i maggiori consumatori di medicinali soggetti a prescrizione medica in Irlanda e hanno i tassi di prevalenza più elevati delle principali polifarmacie. La polifarmacia è intimamente legata a gravi eventi avversi da farmaci (ADE) e alla conseguente maggiore morbilità e mortalità. I dati epidemiologici degli Stati Uniti indicano che gli ADE sono la quinta causa di morte più comune a livello nazionale. Gli esperti suggeriscono che interventi efficaci basati sull'evidenza possono essere applicati a questo importante problema di salute pubblica.
Un approccio recentemente descritto all'ottimizzazione dei farmaci dei pazienti anziani ospedalizzati è quello di Spinewine e colleghi dell'Università di Lovanio, in Belgio. In questo modello, un farmacista esperto in farmacoterapia geriatrica rivede regolarmente le prescrizioni dei pazienti anziani dal ricovero alla dimissione. Il farmacista fornisce un piano di assistenza farmaceutica dettagliato per i pazienti anziani e per i loro assistenti, ove appropriato, nonché informazioni di feedback ai prescrittori in caso di rilevamento di casi di probabile inadeguatezza del farmaco. Ogni volta che viene identificata un'opportunità per l'ottimizzazione del farmaco, il farmacista discute l'opportunità con il prescrittore che può accettare o rifiutare l'intervento. Alla dimissione dall'ospedale, il farmacista fornisce anche informazioni scritte e verbali sui cambiamenti terapeutici al paziente/caregiver e al medico di base. L'intervento rappresenta quindi un approccio completo alla cura farmaceutica che si basa su un'attenta revisione e il successivo consenso sulla farmacoterapia individualizzata. In un confronto RCT di questo approccio con la cura standard, i pazienti più anziani nel braccio di intervento dello studio hanno avuto miglioramenti significativi nell'adeguatezza del trattamento (indice di adeguatezza del farmaco (MAI), criteri di Beers e criteri di valutazione della cura degli anziani vulnerabili (ACOVE).) . La revisione da parte di un farmacista esperto dei farmaci degli anziani in ospedale è un intervento comprovato in termini di riduzione dell'inadeguatezza dei farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Munster
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Cork, Munster, Irlanda
- Cork University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 65 anni che si presentano al CUH Pronto Soccorso e Pronto Soccorso con malattia acuta per l'ammissione sotto un team medico saranno eleggibili per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 65 anni.
- Paziente da ricoverare presso un Geriatra Psichiatra della Vecchiaia o Farmacologo Clinico, o che sia stato ricoverato presso tali servizi o abbia frequentato i loro ambulatori nei 12 mesi precedenti. (È probabile che questi gruppi di medici riducano al minimo i farmaci inappropriati in questa popolazione).
- Malato terminale assistito da un team di cure palliative.
- Paziente in condizioni critiche, ad es. ricoverato in Terapia Intensiva.
- Pazienti che non desiderano partecipare allo studio.
- Pazienti il cui medico ospedaliero non desidera partecipare allo studio ver, la sua efficacia in termini di prevenzione dell'ADE non è ancora dimostrata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Recensione di un farmacista esperto strutturato
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Il ricercatore applicherà l'intervento del farmacista ai casi randomizzati a questo braccio dello studio.
Consiste in una revisione da parte di un farmacista esperto dei pazienti prescritti farmaci al momento dell'arruolamento nello studio.
Le raccomandazioni successive all'intervento saranno comunicate sia verbalmente che per iscritto all'équipe medica con la responsabilità primaria del paziente.
Le raccomandazioni scaturite dall'intervento saranno stampate e inserite nelle note dei pazienti, oltre ad essere informate di persona o telefonicamente al relativo registrar.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Normale assistenza farmaceutica in ospedale
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Normale assistenza farmaceutica ospedaliera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi definiti e possibili durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dal punto di randomizzazione al giorno 14
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Dal punto di randomizzazione al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Costo dell'ingrediente farmacologico alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Fino al giorno 14
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Punteggio dell'indice di adeguatezza del farmaco
Lasso di tempo: misurato al giorno 14 e di nuovo a tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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misurato al giorno 14 e di nuovo a tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Utilizzo composito delle risorse sanitarie, compresi i ricoveri ospedalieri e le consultazioni di assistenza primaria
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale
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Misurato a 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David O'Sullivan, MPharm, University College Cork, Ireland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spinewine A, Swine C, Dhillon S, Lambert P, Nachega JB, Wilmotte L, Tulkens PM. Effect of a collaborative approach on the quality of prescribing for geriatric inpatients: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2007 May;55(5):658-65. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01132.x.
- Hamilton H, Gallagher P, Ryan C, Byrne S, O'Mahony D. Potentially inappropriate medications defined by STOPP criteria and the risk of adverse drug events in older hospitalized patients. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):1013-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.215.
- Spinewine A, Dhillon S, Mallet L, Tulkens PM, Wilmotte L, Swine C. Implementation of ward-based clinical pharmacy services in Belgium--description of the impact on a geriatric unit. Ann Pharmacother. 2006 Apr;40(4):720-8. doi: 10.1345/aph.1G515. Epub 2006 Mar 28.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRA_HSR/2010/14(a)
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Prove cliniche su Reazioni avverse al farmaco
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Prove cliniche su Recensione di un farmacista esperto strutturato
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