- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01467128
Prevence nežádoucích účinků léků pomocí strukturovaného přehledu lékárníka
Název studie: Incidence nežádoucích účinků léku (ADE) u starších pacientů po přijetí do nemocnice a přezkoumání lékárníkem na předpis starších osob a jeho vliv na snížení ADE v nemocnici: Randomizovaná kontrolovaná studie
V příštích čtyřech desetiletích se v Irsku výrazně rozšíří starší populace, zejména lidé ve věku nad 80 let. Osoby starší 80 let jsou největšími spotřebiteli léků na předpis v Irsku a mají nejvyšší míru prevalence velké polyfarmacie. Polyfarmacie je úzce spojena se závažnými nežádoucími účinky léků (ADE) a následnou velkou morbiditou a mortalitou. Epidemiologické údaje ze Spojených států naznačují, že ADE jsou pátou nejčastější příčinou úmrtí na národní úrovni. Odborníci naznačují, že na tento závažný problém veřejného zdraví lze použít účinné intervence založené na důkazech.
Nedávno popsaný přístup k optimalizaci medikace hospitalizovaných starších pacientů je přístup Spinewina a kolegů z Louvain University v Belgii. V tomto modelu lékárník se zkušenostmi v geriatrické farmakoterapii běžně reviduje receptury starších pacientů od přijetí do propuštění. Lékárník poskytuje podrobný plán farmaceutické péče pro starší pacienty a jejich pečovatele tam, kde je to vhodné, a také zpětnou vazbu pro předepisující lékaře v případě zjištění případů pravděpodobné nevhodnosti léků. Kdykoli je identifikována příležitost pro optimalizaci medikace, lékárník tuto příležitost prodiskutuje s předepisujícím lékařem, který může intervence přijmout nebo odmítnout. Při propuštění z nemocnice poskytuje lékárník také písemné a ústní informace o změnách léčby pacientovi/pečovateli a praktickému lékaři. Intervence tedy představuje komplexní přístup farmaceutické péče, který je založen na pečlivém přezkoumání a následném konsenzu o individualizované farmakoterapii. Ve srovnání RCT tohoto přístupu se standardní péčí měli starší pacienti v intervenční větvi studie významné zlepšení ve vhodnosti medikace (index vhodnosti medikace (MAI), Beersova kritéria a kritéria Assessing Care of Vulnerable Elders (ACOVE).) . Osvědčenou intervencí ve smyslu snížení nevhodnosti medikace je odborný posudek lékárníka na medikaci seniorů v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irsko
- Cork University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou způsobilí všichni pacienti ve věku 65 let a více, kteří se s akutním onemocněním dostaví na oddělení úrazové a urgentní péče CUH k přijetí pod lékařský tým.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 65 let.
- Pacient, který má být přijat do péče geriatra psychiatra ve stáří nebo klinického farmakologa, nebo který byl přijat v rámci těchto služeb nebo navštěvoval jejich ambulance v předchozích 12 měsících. (Tyto skupiny lékařů pravděpodobně minimalizují nevhodné léky v této populaci).
- Nevyléčitelně nemocný pacient v péči týmu paliativní péče.
- Kriticky nemocný pacient, např. přijat na jednotku intenzivní péče.
- Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie.
- Pacienti, jejichž nemocniční lékař si nepřeje účastnit se studie ver, její účinnost z hlediska prevence ADE není dosud prokázána.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Strukturovaný odborný farmaceutický přehled
|
Výzkumník použije zásah lékárníka na případy randomizované do této větve studie.
To sestává z odborného lékárnického hodnocení pacientů předepsaných léky v době náboru do studie.
Doporučení po intervenci budou sdělena jak ústně, tak písemně lékařskému týmu s primární odpovědností za pacienta.
Doporučení vyplývající z intervence budou vytištěna a vložena do poznámek pacientů, navíc bude příslušný registrátor informován osobně nebo telefonicky.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Běžná farmaceutická péče v nemocnici
|
Běžná nemocniční farmaceutická péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet pacientů s určitými a možnými nežádoucími účinky léku během jejich přijetí do nemocnice
Časové okno: Od bodu randomizace do dne 14
|
Od bodu randomizace do dne 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Náklady na složku léčiva při propuštění z nemocnice
Časové okno: Až do dne 14
|
Až do dne 14
|
Skóre indexu vhodnosti medikace
Časové okno: měřeno 14. den a znovu tři měsíce po propuštění z nemocnice.
|
měřeno 14. den a znovu tři měsíce po propuštění z nemocnice.
|
Složené využití zdravotních zdrojů včetně přijetí do nemocnice a konzultací primární péče
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Měřeno 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David O'Sullivan, MPharm, University College Cork, Ireland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spinewine A, Swine C, Dhillon S, Lambert P, Nachega JB, Wilmotte L, Tulkens PM. Effect of a collaborative approach on the quality of prescribing for geriatric inpatients: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2007 May;55(5):658-65. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01132.x.
- Hamilton H, Gallagher P, Ryan C, Byrne S, O'Mahony D. Potentially inappropriate medications defined by STOPP criteria and the risk of adverse drug events in older hospitalized patients. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):1013-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.215.
- Spinewine A, Dhillon S, Mallet L, Tulkens PM, Wilmotte L, Swine C. Implementation of ward-based clinical pharmacy services in Belgium--description of the impact on a geriatric unit. Ann Pharmacother. 2006 Apr;40(4):720-8. doi: 10.1345/aph.1G515. Epub 2006 Mar 28.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRA_HSR/2010/14(a)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nežádoucí účinky léků
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulNeznámýStárnutí | Interakce Drug Food | Primární hypotyreózaBrazílie