- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01467128
Preventie van bijwerkingen door middel van gestructureerde apothekersbeoordeling
Titel van de studie: Incidentie van bijwerkingen (ADE) bij oudere patiënten na ziekenhuisopname en beoordeling door apotheker van recepten van ouderen en het effect ervan op ADE-reductie in het ziekenhuis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De komende vier decennia zal de oudere bevolking in Ierland, met name mensen ouder dan 80 jaar, aanzienlijk toenemen. Personen ouder dan 80 jaar zijn de grootste consumenten van receptgeneesmiddelen in Ierland en hebben de hoogste prevalentiecijfers van grote polyfarmacie. Polyfarmacie is nauw verbonden met ernstige bijwerkingen (ADE's) en de daaruit voortvloeiende grote morbiditeit en mortaliteit. Epidemiologische gegevens uit de Verenigde Staten geven aan dat ADE's nationaal de vijfde meest voorkomende doodsoorzaak is. Experts suggereren dat effectieve evidence-based interventies kunnen worden toegepast op dit grote volksgezondheidsprobleem.
Een recent beschreven benadering van de medicatieoptimalisatie van gehospitaliseerde oudere patiënten is die van Spinevine en collega's van de Universiteit van Leuven, België. In dit model beoordeelt een apotheker met expertise in geriatrische farmacotherapie routinematig de voorschriften van oudere patiënten vanaf opname tot ontslag. De apotheker verstrekt een gedetailleerd farmaceutisch zorgplan voor oudere patiënten en hun verzorgers, indien van toepassing, evenals feedbackinformatie voor voorschrijvers in het geval van het ontdekken van gevallen van waarschijnlijke medicatie-ongeschiktheid. Telkens wanneer een mogelijkheid voor medicatieoptimalisatie wordt geïdentificeerd, bespreekt de apotheker de mogelijkheid met de voorschrijver die de interventie kan accepteren of afwijzen. Bij ontslag uit het ziekenhuis geeft de apotheker ook schriftelijke en mondelinge informatie over behandelwijzigingen aan patiënt/verzorger en huisarts. De interventie vertegenwoordigt daarom een alomvattende farmaceutische zorgbenadering die is gebaseerd op zorgvuldige beoordeling en daaropvolgende consensus over geïndividualiseerde farmacotherapie. In een RCT-vergelijking van deze aanpak met standaardzorg, hadden oudere patiënten in de interventie-arm van het onderzoek significante verbeteringen in de geschiktheid van de medicatie (medicatie-geschiktheidsindex (MAI), criteria van Beers en beoordeling van zorg voor kwetsbare ouderen (ACOVE).) . Beoordeling door apothekers van medicatie van ouderen in het ziekenhuis is een bewezen interventie om ongeschiktheid van medicatie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Ierland
- Cork University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 65 jaar en ouder die zich met acute ziekte bij de CUH Accident and Emergency Departments presenteren voor opname onder een medisch team, komen in aanmerking voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 65 jaar.
- Patiënt die is opgenomen onder de zorg van een geriater, ouderdomspsychiater of klinisch farmacoloog, of die in de afgelopen 12 maanden onder deze diensten is opgenomen of hun poliklinieken heeft bezocht. (Deze artsengroepen zullen waarschijnlijk ongepaste medicijnen in deze populatie minimaliseren).
- Terminaal zieke patiënt bijgewoond door palliatief zorgteam.
- Kritiek zieke patiënt b.v. opgenomen op de Intensive Care.
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
- Patiënten van wie de ziekenhuisarts niet wenst deel te nemen aan de studie, de doeltreffendheid ervan in termen van ADE-preventie is nog niet aangetoond.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gestructureerde deskundige apothekersbeoordeling
|
De onderzoeker zal de apothekersinterventie toepassen op de gevallen die zijn gerandomiseerd naar deze tak van het onderzoek.
Dit bestaat uit een beoordeling door een apotheker van de door de patiënt voorgeschreven medicijnen op het moment van werving voor het onderzoek.
Adviezen naar aanleiding van de ingreep worden zowel mondeling als schriftelijk meegedeeld aan het medisch team dat primair verantwoordelijk is voor de patiënt.
Adviezen die voortvloeien uit de interventie worden uitgeprint en in de aantekeningen van de patiënt gevoegd, terwijl de betrokken registrar persoonlijk of telefonisch wordt geïnformeerd.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Normale farmaceutische zorg in het ziekenhuis
|
Normale farmaceutische ziekenhuiszorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met duidelijke en mogelijke bijwerkingen tijdens hun ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot dag 14
|
Vanaf het moment van randomisatie tot dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kosten van medicijningrediënten bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Tot dag 14
|
|
Medication Appropriateness Index-score
Tijdsspanne: gemeten op dag 14 en opnieuw drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
gemeten op dag 14 en opnieuw drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Samengesteld gebruik van gezondheidsbronnen, inclusief ziekenhuisopnames en consultaties in de eerste lijn
Tijdsspanne: Gemeten 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Gemeten 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David O'Sullivan, MPharm, University College Cork, Ireland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Spinewine A, Swine C, Dhillon S, Lambert P, Nachega JB, Wilmotte L, Tulkens PM. Effect of a collaborative approach on the quality of prescribing for geriatric inpatients: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2007 May;55(5):658-65. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01132.x.
- Hamilton H, Gallagher P, Ryan C, Byrne S, O'Mahony D. Potentially inappropriate medications defined by STOPP criteria and the risk of adverse drug events in older hospitalized patients. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):1013-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.215.
- Spinewine A, Dhillon S, Mallet L, Tulkens PM, Wilmotte L, Swine C. Implementation of ward-based clinical pharmacy services in Belgium--description of the impact on a geriatric unit. Ann Pharmacother. 2006 Apr;40(4):720-8. doi: 10.1345/aph.1G515. Epub 2006 Mar 28.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRA_HSR/2010/14(a)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .