- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01467128
Prevenção de Eventos Adversos a Medicamentos Usando Revisão Estruturada por Farmacêuticos
Título do estudo: Incidência de eventos adversos a medicamentos (ADE) em pacientes idosos após internação hospitalar e revisão do farmacêutico para prescrições de idosos e seu efeito na redução de ADE no hospital: um estudo controlado randomizado
As próximas quatro décadas assistirão a uma expansão acentuada da população idosa na Irlanda, em particular das pessoas com mais de 80 anos. As pessoas com mais de 80 anos são os maiores consumidores de medicamentos prescritos na Irlanda e têm as maiores taxas de prevalência de polifarmácia importante. A polifarmácia está intimamente ligada a eventos adversos graves a medicamentos (EAMs) e consequente maior morbidade e mortalidade. Dados epidemiológicos dos Estados Unidos indicam que os EAMs são a quinta causa de morte mais comum nacionalmente. Especialistas sugerem que intervenções eficazes baseadas em evidências podem ser aplicadas a esse importante problema de saúde pública.
Uma abordagem recentemente descrita para a otimização da medicação de pacientes idosos hospitalizados é a de Spinewine e colegas da Universidade de Louvain, na Bélgica. Nesse modelo, um farmacêutico com experiência em farmacoterapia geriátrica revisa rotineiramente as prescrições de pacientes idosos desde a admissão até a alta. O farmacêutico fornece um plano detalhado de cuidados farmacêuticos para pacientes idosos e seus cuidadores, quando apropriado, bem como informações de feedback aos prescritores no caso de detecção de casos de provável inadequação da medicação. Sempre que é identificada uma oportunidade de otimização da medicação, o farmacêutico discute a oportunidade com o prescritor, que pode aceitar ou rejeitar a intervenção. Na alta hospitalar, o farmacêutico também fornece informações escritas e verbais sobre as mudanças no tratamento ao paciente/cuidador e ao médico de família. A intervenção, portanto, representa uma abordagem de cuidado farmacêutico abrangente que se baseia na revisão cuidadosa e no consenso subsequente sobre a farmacoterapia individualizada. Em uma comparação RCT dessa abordagem com o tratamento padrão, os pacientes mais velhos no braço de intervenção do estudo tiveram melhorias significativas na adequação da medicação (índice de adequação da medicação (MAI), critérios de Beers e critérios de Avaliação de Cuidados a Idosos Vulneráveis (ACOVE).) . A revisão por parte de um farmacêutico especializado sobre a medicação de idosos no hospital é uma intervenção comprovada em termos de redução da inadequação da medicação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Munster
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Cork, Munster, Irlanda
- Cork University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade igual ou superior a 65 anos que se apresentem nos Departamentos de Acidentes e Emergências do CUH com doença aguda para admissão por uma equipe médica serão elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 65 anos.
- Paciente a ser internado sob os cuidados de um Psiquiatra Geriatra da Terceira Idade ou Farmacologista Clínico, ou que tenha sido internado nesses serviços ou atendido em seus ambulatórios nos últimos 12 meses. (Esses grupos de médicos provavelmente minimizarão medicamentos inadequados nessa população).
- Paciente terminal atendido pela equipe de cuidados paliativos.
- Paciente criticamente doente, por exemplo internado em Unidade de Terapia Intensiva.
- Pacientes que não desejam participar do estudo.
- Pacientes cujo médico do hospital não deseja participar do estudo ver, sua eficácia em termos de prevenção de EAM ainda não foi demonstrada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Revisão Estruturada por Farmacêutico Especializado
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O pesquisador aplicará a intervenção do farmacêutico aos casos randomizados para este braço do estudo.
Isso consiste em uma revisão do farmacêutico especialista dos medicamentos prescritos aos pacientes no momento do recrutamento para o estudo.
As recomendações após a intervenção serão comunicadas verbalmente e por escrito à equipe médica com responsabilidade primária pelo paciente.
As recomendações decorrentes da intervenção serão impressas e inseridas no prontuário do paciente, além de o respectivo registrador ser informado pessoalmente ou por telefone.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados farmacêuticos normais no hospital
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Assistência farmacêutica hospitalar normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos definitivos e possíveis durante a internação hospitalar
Prazo: Do ponto de randomização até o dia 14
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Do ponto de randomização até o dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Custo do ingrediente do medicamento na alta hospitalar
Prazo: Até o dia 14
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Até o dia 14
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Pontuação do Índice de Adequação de Medicação
Prazo: medido no dia 14 e novamente três meses após a alta hospitalar.
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medido no dia 14 e novamente três meses após a alta hospitalar.
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Utilização composta de recursos de saúde, incluindo internações hospitalares e consultas de cuidados primários
Prazo: Medido 3 meses após a alta hospitalar
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Medido 3 meses após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David O'Sullivan, MPharm, University College Cork, Ireland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spinewine A, Swine C, Dhillon S, Lambert P, Nachega JB, Wilmotte L, Tulkens PM. Effect of a collaborative approach on the quality of prescribing for geriatric inpatients: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2007 May;55(5):658-65. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01132.x.
- Hamilton H, Gallagher P, Ryan C, Byrne S, O'Mahony D. Potentially inappropriate medications defined by STOPP criteria and the risk of adverse drug events in older hospitalized patients. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):1013-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.215.
- Spinewine A, Dhillon S, Mallet L, Tulkens PM, Wilmotte L, Swine C. Implementation of ward-based clinical pharmacy services in Belgium--description of the impact on a geriatric unit. Ann Pharmacother. 2006 Apr;40(4):720-8. doi: 10.1345/aph.1G515. Epub 2006 Mar 28.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRA_HSR/2010/14(a)
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