- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01467128
Zapobieganie niepożądanym zdarzeniom związanym z lekiem za pomocą ustrukturyzowanego przeglądu farmaceutycznego
Tytuł badania: Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z lekiem (ADE) u starszych pacjentów po przyjęciu do szpitala i ocenie przez farmaceutów recept dla osób starszych oraz ich wpływ na zmniejszenie ADE w szpitalu: randomizowane badanie kontrolowane
W ciągu następnych czterdziestu lat nastąpi wyraźny wzrost populacji osób starszych w Irlandii, w szczególności osób w wieku powyżej 80 lat. Osoby w wieku powyżej 80 lat są największymi konsumentami leków na receptę w Irlandii i mają najwyższy wskaźnik rozpowszechnienia dużej polipragmazji. Polipragmazja jest ściśle powiązana z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leków (ADE), aw konsekwencji z poważnymi zachorowalnościami i śmiertelnością. Dane epidemiologiczne ze Stanów Zjednoczonych wskazują, że ADE jest piątą najczęstszą przyczyną zgonów w kraju. Eksperci sugerują, że w przypadku tego poważnego problemu zdrowia publicznego można zastosować skuteczne interwencje oparte na dowodach.
Niedawno opisane podejście do optymalizacji leczenia starszych pacjentów hospitalizowanych zostało opracowane przez Spinewine i jego współpracowników z Uniwersytetu w Louvain w Belgii. W tym modelu farmaceuta z doświadczeniem w farmakoterapii geriatrycznej rutynowo przegląda recepty starszych pacjentów od przyjęcia do wypisu. Farmaceuta zapewnia szczegółowy plan opieki farmaceutycznej nad starszymi pacjentami i ich opiekunami w stosownych przypadkach, a także informacje zwrotne dla lekarzy przepisujących leki w przypadku wykrycia przypadków prawdopodobnej niewłaściwości leków. Za każdym razem, gdy zostanie zidentyfikowana możliwość optymalizacji leków, farmaceuta omawia tę możliwość z lekarzem przepisującym lek, który może zaakceptować lub odrzucić interwencję. Przy wypisie ze szpitala farmaceuta udziela również pisemnej i ustnej informacji o zmianach w leczeniu pacjentowi/opiekunowi i lekarzowi rodzinnemu. Interwencja reprezentuje zatem kompleksowe podejście do opieki farmaceutycznej, które opiera się na starannym przeglądzie i późniejszym konsensusie w sprawie zindywidualizowanej farmakoterapii. W RCT porównującym to podejście ze standardową opieką, starsi pacjenci w ramieniu interwencyjnym badania mieli znaczną poprawę w zakresie adekwatności leczenia (indeks adekwatności leku (MAI), kryteria Beersa i kryteria oceny opieki nad wrażliwymi osobami starszymi (ACOVE).) . Fachowa ocena farmaceutyczna leków przyjmowanych przez osoby starsze w szpitalu jest sprawdzoną interwencją w zakresie ograniczania niewłaściwości przyjmowania leków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlandia
- Cork University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną zakwalifikowani wszyscy pacjenci w wieku 65 lat i starsi zgłaszający się na Oddziały Ratunkowe CUH z ostrym schorzeniem w celu przyjęcia w ramach zespołu medycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 65 lat.
- Pacjent, który ma zostać przyjęty pod opiekę Geriatry Psychiatry Podeszłego Wieku lub Farmakologa Klinicznego lub który został przyjęty w ramach tych usług lub przebywał w poradni w ciągu ostatnich 12 miesięcy. (Te grupy lekarzy prawdopodobnie zminimalizują stosowanie niewłaściwych leków w tej populacji).
- Pacjent terminalnie chory pod opieką zespołu opieki paliatywnej.
- Krytycznie chory pacjent np. przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii.
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu.
- Pacjenci, u których lekarz szpitalny nie chce uczestniczyć w badaniu wer., nie zostało jeszcze wykazane jego skuteczność w zapobieganiu ADE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ustrukturyzowany przegląd farmaceutów ekspertów
|
Badacz zastosuje interwencję farmaceuty do przypadków losowo przydzielonych do tej części badania.
Składa się na to ekspertyza farmaceutyczna dotycząca pacjentów, którym przepisano leki w momencie rekrutacji do badania.
Zalecenia po interwencji zostaną przekazane ustnie i pisemnie zespołowi medycznemu, który jest przede wszystkim odpowiedzialny za pacjenta.
Zalecenia wynikające z przeprowadzonej interwencji będą drukowane i umieszczane w kartach pacjenta, oprócz poinformowania właściwego rejestratora osobiście lub telefonicznie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Normalna opieka farmaceutyczna w szpitalu
|
Normalna szpitalna opieka farmaceutyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z określonymi i możliwymi działaniami niepożądanymi leku podczas przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Od punktu randomizacji do dnia 14
|
Od punktu randomizacji do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Koszt składnika leku przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Do dnia 14
|
|
Wynik Indeksu Adekwatności Leków
Ramy czasowe: zmierzono w dniu 14 i ponownie po trzech miesiącach od wypisu ze szpitala.
|
zmierzono w dniu 14 i ponownie po trzech miesiącach od wypisu ze szpitala.
|
|
Złożone wykorzystanie zasobów zdrowotnych, w tym przyjęcia do szpitala i konsultacje w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Mierzone 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Mierzone 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David O'Sullivan, MPharm, University College Cork, Ireland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spinewine A, Swine C, Dhillon S, Lambert P, Nachega JB, Wilmotte L, Tulkens PM. Effect of a collaborative approach on the quality of prescribing for geriatric inpatients: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2007 May;55(5):658-65. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01132.x.
- Hamilton H, Gallagher P, Ryan C, Byrne S, O'Mahony D. Potentially inappropriate medications defined by STOPP criteria and the risk of adverse drug events in older hospitalized patients. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):1013-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.215.
- Spinewine A, Dhillon S, Mallet L, Tulkens PM, Wilmotte L, Swine C. Implementation of ward-based clinical pharmacy services in Belgium--description of the impact on a geriatric unit. Ann Pharmacother. 2006 Apr;40(4):720-8. doi: 10.1345/aph.1G515. Epub 2006 Mar 28.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRA_HSR/2010/14(a)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepożądane reakcje na leki
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyZakończonyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea