PET ガンマ プローブを使用した子宮内膜がんのリンパ節の評価に関するパイロット研究
2015年6月19日 更新者：University Health Network, Toronto
子宮内膜がん手術におけるハンドヘルド PET ガンマ プローブを使用した術中リンパ節評価 - パイロット研究
高リスクの子宮内膜がんの外科的管理には、がんが転移する可能性のある部位としてリンパ節を切除する大規模な手術が含まれることがよくあります。
18F-FDG PET/CTイメージングはがんの転移部位を特定するためにますます使用されており、最近では転移性疾患の位置をより正確に特定するために手術中のガンマプローブを使用するグループも増えています。 この予備研究では、新たに早期の高リスク子宮内膜がんと診断され、初回手術を受ける患者に対し、術前にPETスキャンを実施し、術中にガンマ線プローブを使用して転移性リンパ節の位置を特定する。 続いて完全なリンパ節切除術が行われ、PET スキャンと術中プローブの両方で陽性リンパ節を検出する能力が計算されます。
この研究は、臨床的早期段階の高リスク子宮内膜がんの女性におけるリンパマッピングのための術前 PET/CT に加えて FDG 検出ガンマ プローブの実現可能性を検討しています。 この研究では、臨床的に陰性となる転移性リンパ節を術中に特定する役割も評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
以下のサブタイプのいずれかに該当する子宮内膜腺癌の女性:
- 漿液性
- クリアセル
- 癌肉腫 (MMMT)
- ハイグレード類内膜
- 臨床ステージ 1 または 2
- 承認されたインフォームドコンセントに署名した患者。
- 子宮摘出術および/または子宮摘出術、両側卵管卵巣摘出術、両側骨盤および傍大動脈リンパ節を含む手術を受ける患者
除外基準:
- 過去に後腹膜手術を受けた患者
- 骨盤/腹部放射線照射の既往歴のある患者
- 術前化学療法および/または放射線治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PETプローブ
患者は、約 5 MBq/kg 体重の 18F-FDG (フルデオキシグルコース) (最大 550 MBq) の IV 注射を受けます。
注射後、患者はCTおよびPETスキャンを受けます。
手術中に、「ホット」リンパ節を特定するために手持ち式ガンマカウンターが使用されます。
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両側骨盤および傍大動脈リンパ節郭清
子宮摘出術、両側卵管卵巣摘出術、両側骨盤および大動脈周囲リンパ節郭清 +/- 開腹術、腹腔鏡検査またはロボット支援による大網切除術
術前のPET/CTスキャン
FDG 5 MBq/kg 体重 (最大 550 MBq)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FDG 術中ガンマプローブと組み合わせた術前 PET 評価による子宮内膜がんの転移性疾患の特定。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcus Bernardini, MD、Princess Margaret Hospital, University Health Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月19日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。