Pilotstudie met behulp van een PET Gamma-sonde om lymfeklieren bij endometriumkanker te evalueren
Intra-operatieve lymfeklierevaluatie met behulp van een draagbare PET-gamma-sonde bij endometriumkankerchirurgie - een pilotstudie
De chirurgische behandeling van endometriumkanker met een hoog risico omvat vaak een uitgebreide operatie om lymfeklieren te verwijderen als plaatsen van mogelijke verspreiding van kanker.
18F-FDG PET/CT-beeldvorming wordt steeds vaker gebruikt om plaatsen van kankerverspreiding te identificeren en onlangs hebben groepen een intra-operatieve gamma-sonde gebruikt om metastatische ziekte beter te lokaliseren. In deze pilootstudie zullen patiënten met nieuw gediagnosticeerde endometriumkanker met een hoog risico in een vroeg stadium die een primaire operatie ondergaan, een preoperatieve PET-scan ondergaan en intraoperatieve lokalisatie van uitgezaaide lymfeklieren met behulp van een gamma-sonde. Een volledige lymfadenectomie zal volgen en het vermogen om positieve lymfeklieren van zowel de PET-scan als de intra-operatieve sonde te detecteren, zal worden berekend.
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van een FDG-detectie-gammasonde naast een preoperatieve PET/CT voor het in kaart brengen van het lymfestelsel bij vrouwen met een klinisch vroeg stadium van endometriumkanker met een hoog risico. De studie zal ook de rol evalueren van het intraoperatief identificeren van uitgezaaide lymfeklieren die anders klinisch negatief zouden zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen met adenocarcinoom van het endometrium met een van de volgende subtypes:
- Sereus
- Cel wissen
- Carcinosarcoom (MMMT)
- Hoogwaardige endometrioïde
- Klinische fase 1 of 2
- Patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Patiënten die een operatie zullen ondergaan die een hysterectomie en/of hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie, bilaterale bekken- en para-aortale lymfeklieren omvat
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere retroperitoneale chirurgie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bekken-/abdominale bestraling
- Elke patiënt die wordt behandeld met neoadjuvante chemotherapie en/of bestraling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PET-sonde
Patiënten krijgen een intraveneuze injectie van ongeveer 5 MBq/kg lichaamsgewicht 18F-FDG (fludeoxyglucose) (tot 550 MBq).
Na injectie ondergaan patiënten CT- en PET-scans.
Intraoperatief zal een draagbare gammateller worden gebruikt om "hete" lymfeklieren te identificeren.
|
bilaterale bekken- en para-aortale lymfeklierdissectie
hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie, bilaterale bekken- en para-aortale lymfeklierdissectie +/- omentectomie via laparotomie, laparoscopie of robotondersteunde
Preoperatieve PET/CT-scan
5 MBq/kg lichaamsgewicht FDG (tot 550 MBq)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie van gemetastaseerde ziekte bij endometriumkanker door preoperatieve PET-beoordeling in combinatie met een FDG intra-operatieve gamma-sonde.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcus Bernardini, MD, Princess Margaret Hospital, University Health Network
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-0211-C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .