Pilotstudie mit einer PET-Gammasonde zur Beurteilung von Lymphknoten bei Endometriumkarzinom
Intraoperative Lymphknotenbewertung mit einer handgehaltenen PET-Gammasonde in der Endometriumkrebschirurgie – eine Pilotstudie
Die chirurgische Behandlung von Hochrisiko-Endometriumkarzinomen umfasst häufig eine umfangreiche Operation zur Entfernung von Lymphknoten, an denen sich der Krebs möglicherweise ausbreitet.
Die 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung wird zunehmend zur Identifizierung von Krebsausbreitungsstellen eingesetzt, und kürzlich haben Gruppen eine intraoperative Gammasonde eingesetzt, um metastasierende Erkrankungen besser zu lokalisieren. In dieser Pilotstudie werden Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Endometriumkarzinom im Frühstadium, die sich einer primären Operation unterziehen, einem präoperativen PET-Scan und einer intraoperativen Lokalisierung metastatischer Lymphknoten mithilfe einer Gammasonde unterzogen. Es folgt eine vollständige Lymphadenektomie und die Fähigkeit, positive Lymphknoten sowohl im PET-Scan als auch in der intraoperativen Sonde zu erkennen, wird berechnet.
Diese Studie befasst sich mit der Machbarkeit einer FDG-Detektions-Gammasonde zusätzlich zu einer präoperativen PET/CT zur Lymphkartierung bei Frauen mit Endometriumkarzinom im klinischen Frühstadium mit hohem Risiko. Die Studie wird auch die Rolle der intraoperativen Identifizierung metastatischer Lymphknoten bewerten, die andernfalls klinisch negativ wären.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen mit Adenokarzinom des Endometriums mit einem der folgenden Subtypen:
- Serös
- Zelle löschen
- Karzinosarkom (MMMT)
- Hochwertiges Endometrioid
- Klinisches Stadium 1 oder 2
- Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssen, die eine Hysterektomie und/oder Hysterektomie, eine bilaterale Salpingo-Oophorektomie, eine bilaterale Becken- und paraaortale Lymphknotenentfernung umfasst
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger retroperitonealer Operation
- Patienten mit Vorgeschichte einer Becken-/Bauchbestrahlung
- Jeder Patient, der mit neoadjuvanter Chemotherapie und/oder Bestrahlung behandelt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PET-Sonde
Die Patienten erhalten eine intravenöse Injektion von etwa 5 MBq/kg Körpergewicht von 18F-FDG (Fludeoxyglucose) (bis zu 550 MBq).
Nach der Injektion werden die Patienten CT- und PET-Scans unterzogen.
Intraoperativ wird ein tragbarer Gammazähler verwendet, um „heiße“ Lymphknoten zu identifizieren.
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bilaterale Becken- und paraaortale Lymphknotendissektion
Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie, bilaterale Becken- und paraaortale Lymphknotendissektion +/- Omentektomie mittels Laparotomie, Laparoskopie oder robotergestützt
Präoperativer PET/CT-Scan
5 MBq/kg Körpergewicht FDG (bis zu 550 MBq)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Identifizierung metastatischer Erkrankungen bei Endometriumkarzinomen durch präoperative PET-Untersuchung in Kombination mit einer intraoperativen FDG-Gammasonde.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marcus Bernardini, MD, Princess Margaret Hospital, University Health Network
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-0211-C
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