Estudio piloto que utiliza una sonda PET gamma para evaluar los ganglios linfáticos en el cáncer de endometrio
Evaluación intraoperatoria de los ganglios linfáticos con una sonda PET gamma manual en la cirugía del cáncer de endometrio: un estudio piloto
El tratamiento quirúrgico del cáncer de endometrio de alto riesgo a menudo implica una operación extensa para extirpar los ganglios linfáticos como sitios de posible propagación del cáncer.
Las imágenes por PET/TC con 18F-FDG se utilizan cada vez más para identificar los sitios de propagación del cáncer y, recientemente, los grupos han utilizado una sonda gamma intraoperatoria para localizar mejor la enfermedad metastásica. En este estudio piloto, a las pacientes con cáncer de endometrio de alto riesgo y etapa temprana recién diagnosticadas que se someten a cirugía primaria se les realizará una exploración PET preoperatoria y una localización intraoperatoria de ganglios linfáticos metastásicos con el uso de una sonda gamma. A continuación, se realizará una linfadenectomía completa y se calculará la capacidad para detectar ganglios linfáticos positivos tanto en la exploración PET como en la sonda intraoperatoria.
Este estudio aborda la viabilidad de una sonda gamma de detección de FDG además de una PET/TC preoperatoria para el mapeo linfático en mujeres con cáncer de endometrio de alto riesgo en etapa clínica temprana. El estudio también evaluará el papel de la identificación intraoperatoria de ganglios linfáticos metastásicos que, de otro modo, serían clínicamente negativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres con adenocarcinoma de endometrio con uno de los siguientes subtipos:
- Seroso
- Borrar celda
- Carcinosarcoma (MMMT)
- endometrioide de alto grado
- Etapa clínica 1 o 2
- Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado aprobado.
- Pacientes que se someterán a una cirugía que incluye histerectomía y/o histerectomía, salpingooforectomía bilateral, ganglio linfático pélvico y paraaórtico bilateral
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía retroperitoneal previa
- Pacientes con antecedentes de radiación pélvica/abdominal
- Cualquier paciente tratado con quimioterapia neoadyuvante y/o radiación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sonda PET
Los pacientes recibirán una inyección IV de aproximadamente 5 MBq/kg de peso corporal de 18F-FDG (fludesoxiglucosa) (hasta 550 MBq).
Después de la inyección, los pacientes se someterán a tomografías computarizadas y PET.
Intraoperatoriamente, se utilizará un contador gamma manual para identificar los ganglios linfáticos "calientes".
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disección bilateral de ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos
histerectomía, salpingooforectomía bilateral, disección de ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos bilaterales +/- omentectomía mediante laparotomía, laparoscopia o asistida por robot
Exploración PET/CT preoperatoria
5 MBq/kg de peso corporal de FDG (hasta 550 MBq)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificación de enfermedad metastásica en el cáncer de endometrio a través de la evaluación preoperatoria de PET en combinación con una sonda gamma intraoperatoria de FDG.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Bernardini, MD, Princess Margaret Hospital, University Health Network
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-0211-C
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