Pilottitutkimus PET-gamma-koettimen avulla endometriumin syövän imusolmukkeiden arvioimiseksi
Leikkauksen sisäinen imusolmukkeiden arviointi kädessä pidettävällä PET-gamma-koettimella kohdun limakalvon syöpäkirurgiassa – pilottitutkimus
Suuren riskin kohdun limakalvosyövän kirurginen hoito sisältää usein laajan leikkauksen imusolmukkeiden poistamiseksi mahdollisina syövän leviämispaikkoina.
18F-FDG PET/CT-kuvausta käytetään yhä enemmän syövän leviämiskohtien tunnistamiseen, ja viime aikoina ryhmät ovat käyttäneet leikkauksensisäistä gamma-koetinta paikantaakseen paremmin etäpesäkkeitä. Tässä pilottitutkimuksessa potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu varhaisen vaiheen, korkean riskin kohdun limakalvosyöpä, joille tehdään primaarileikkaus, tehdään ennen leikkausta PET-skannaus ja metastaattisten imusolmukkeiden intraoperatiivinen paikantaminen gamma-anturin avulla. Täydellinen lymfadenektomia seuraa ja kyky havaita positiiviset imusolmukkeet sekä PET-skannauksessa että intraoperatiivisessa koettimessa lasketaan.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan FDG:n havaitsevan gamma-anturin toteutettavuutta leikkausta edeltävän PET/CT-tutkimuksen lisäksi lymfaattisen kartoitukseen naisilla, joilla on kliininen varhaisvaiheen korkean riskin kohdun limakalvosyöpä. Tutkimuksessa arvioidaan myös roolia metastaattisten imusolmukkeiden tunnistamisessa leikkauksen aikana, jotka muutoin olisivat kliinisesti negatiivisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joilla on endometriumin adenokarsinooma jollakin seuraavista alatyypeistä:
- Herainen
- Tyhjennä solu
- Karsinosarkooma (MMMT)
- Korkealaatuinen endometrioidi
- Kliininen vaihe 1 tai 2
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaat, joille tehdään leikkaus, johon kuuluu kohdun ja/tai kohdun poisto, molemminpuolinen salpingooforektomia, kahdenvälinen lantion ja paraaortan imusolmuke
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisempi retroperitoneaalinen leikkaus
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut lantion/vatsan alueen säteilyä
- Kaikki potilaat, joita hoidetaan neoadjuvantilla kemoterapialla ja/tai säteilyllä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PET-koetin
Potilaat saavat suonensisäisenä injektiona noin 5 MBq/kg 18F-FDG:tä (fludeoksiglukoosia) (enintään 550 MBq).
Injektion jälkeen potilaille tehdään CT- ja PET-skannaukset.
Intraoperatiivisesti kädessä pidettävää gamma-laskuria käytetään "kuumien" imusolmukkeiden tunnistamiseen.
|
molemminpuolinen lantion ja paraaortan imusolmukkeiden dissektio
kohdun poisto, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia, kahdenvälinen lantion ja paraaortan imusolmukkeiden dissektio +/- omentektomia laparotomialla, laparoskopialla tai robottiavusteisella
Leikkausta edeltävä PET/CT-skannaus
5 MBq/kg FDG:tä (jopa 550 MBq)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdun limakalvosyövän metastaattisen taudin tunnistaminen ennen leikkausta PET-arvioinnin avulla yhdessä FDG-leikkauksen sisäisen gamma-koettimen kanssa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Bernardini, MD, Princess Margaret Hospital, University Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-0211-C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .