Пилотное исследование с использованием гамма-зонда ПЭТ для оценки лимфатических узлов при раке эндометрия
Интраоперационная оценка лимфатических узлов с использованием ручного гамма-зонда ПЭТ в хирургии рака эндометрия - пилотное исследование
Хирургическое лечение рака эндометрия высокого риска часто включает обширную операцию по удалению лимфатических узлов как мест возможного распространения рака.
18F-FDG ПЭТ / КТ все чаще используется для выявления мест распространения рака, а недавно группы использовали интраоперационный гамма-зонд для лучшей локализации метастатического заболевания. В этом пилотном исследовании у пациенток с недавно диагностированным раком эндометрия на ранней стадии высокого риска, которым проводится первичная операция, будет проведено предоперационное ПЭТ-сканирование и интраоперационная локализация метастатических лимфатических узлов с использованием гамма-зонда. За этим последует полная лимфаденэктомия, и будет рассчитана способность обнаруживать положительные лимфатические узлы как при ПЭТ-сканировании, так и при интраоперационном зонде.
В этом исследовании рассматривается возможность использования гамма-зонда для обнаружения ФДГ в дополнение к предоперационной ПЭТ/КТ для картирования лимфатических сосудов у женщин с клиническими ранними стадиями рака эндометрия высокого риска. В исследовании также будет оцениваться роль интраоперационного выявления метастатических лимфатических узлов, которые в противном случае были бы клинически отрицательными.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Женщины с аденокарциномой эндометрия с одним из следующих подтипов:
- Серозный
- Очистить ячейку
- Карциносаркома (МММТ)
- Эндометриоид высокой степени
- Клиническая стадия 1 или 2
- Пациенты, подписавшие утвержденное информированное согласие.
- Пациенты, которым предстоит операция, включающая гистерэктомию и/или гистерэктомию, двустороннюю сальпингоовариэктомию, двустороннюю тазовую и парааортальную лимфатические узлы
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующей ретроперитонеальной операцией
- Пациенты с лучевой терапией таза/брюшины в анамнезе
- Любой пациент, получавший неоадъювантную химиотерапию и/или лучевую терапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ-зонд
Пациенты получат внутривенную инъекцию примерно 5 МБк/кг массы тела 18F-ФДГ (флудеоксиглюкоза) (до 550 МБк).
После инъекции пациенты проходят КТ и ПЭТ.
Во время операции ручной гамма-счетчик будет использоваться для выявления «горячих» лимфатических узлов.
|
двусторонняя диссекция тазовых и парааортальных лимфатических узлов
гистерэктомия, двусторонняя сальпингоофорэктомия, двусторонняя диссекция тазовых и парааортальных лимфатических узлов +/- оментэктомия через лапаротомию, лапароскопию или с помощью робота
Предоперационная ПЭТ/КТ
5 МБк/кг массы тела ФДГ (до 550 МБк)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выявление метастатического заболевания при раке эндометрия посредством предоперационной оценки ПЭТ в сочетании с интраоперационным гамма-зондом ФДГ.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marcus Bernardini, MD, Princess Margaret Hospital, University Health Network
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-0211-C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .