Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse ved hjælp af en PET-gammasonde til at evaluere lymfeknuder i endometriecancer

19. juni 2015 opdateret af: University Health Network, Toronto

Intraoperativ lymfeknudevurdering ved hjælp af en håndholdt PET-gammaprobe i endometriecancerkirurgi - et pilotstudie

Den kirurgiske behandling af højrisiko endometriecancer involverer ofte en omfattende operation for at fjerne lymfeknuder som steder for mulig kræftspredning.

18F-FDG PET/CT-billeddannelse bliver i stigende grad brugt til at identificere steder med kræftspredning, og for nylig har grupper brugt en intraoperativ gammasonde til bedre at lokalisere metastatisk sygdom. I dette pilotstudie vil patienter med nydiagnosticeret tidligt stadie, højrisiko endometriecancer, der gennemgår primær kirurgi, have en præoperativ PET-scanning og intraoperativ lokalisering af metastatiske lymfeknuder med brug af en gammasonde. En komplet lymfadenektomi vil følge, og evnen til at detektere positive lymfeknuder af både PET-scanning og den intraoperative probe vil blive beregnet.

Denne undersøgelse omhandler gennemførligheden af ​​en FDG-detektions-gammaprobe ud over en præoperativ PET/CT til lymfatisk kortlægning hos kvinder med klinisk tidlig stadium af højrisiko endometriecancer. Undersøgelsen vil også evaluere rollen af ​​at identificere metastatiske lymfeknuder intraoperativt, som ellers ville være klinisk negative.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med adenocarcinom i endometriet med en af ​​følgende undertyper:

    • Serøs
    • Ryd celle
    • Carcinosarkom (MMMT)
    • Endometrioid af høj kvalitet
  • Klinisk fase 1 eller 2
  • Patienter, der har underskrevet et godkendt informeret samtykke.
  • Patienter, der skal gennemgå en operation, der omfatter en hysterektomi og/eller hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, bilateral bækken- og para-aorta lymfeknude

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere retroperitoneal kirurgi
  • Patienter med tidligere bækken/abdominal stråling
  • Enhver patient behandlet med neoadjuverende kemoterapi og/eller stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET sonde
Patienterne vil modtage en IV-injektion på ca. 5 MBq/kg kropsvægt af 18F-FDG (Fludeoxyglucose) (op til 550 MBq). Efter injektionen skal patienterne gennemgå CT- og PET-scanninger. Intraoperativt vil en håndholdt gammatæller blive brugt til at identificere "varme" lymfeknuder.
Procedure: lymfadenektomi
bilateral bækken og para-aorta lymfeknude dissektion
Procedure: terapeutisk konventionel terapi
hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, bilateral bækken- og para-aorta lymfeknudedissektion +/- omentektomi via laparotomi, laparoskopi eller robotassisteret
Procedure: Positron-emissionstomografi/computertomografi
Præoperativ PET/CT-skanning
Stråling: fludeoxyglucose F 18
5 MBq/kg kropsvægt af FDG (op til 550 MBq)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af metastatisk sygdom i endometriecancer gennem præoperativ PET-vurdering i kombination med en FDG intraoperativ gammasonde.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Bernardini, MD, Princess Margaret Hospital, University Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2011

Først opslået (Skøn)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0211-C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner