Pilotstudie med bruk av en PET-gammasonde for å evaluere lymfeknuter ved endometriekreft
Intraoperativ lymfeknutevurdering ved bruk av en håndholdt PET-gammaprobe i endometriekreftkirurgi - en pilotstudie
Kirurgisk behandling av høyrisiko endometriekreft innebærer ofte en omfattende operasjon for å fjerne lymfeknuter som steder for mulig kreftspredning.
18F-FDG PET/CT-avbildning blir i økende grad brukt til å identifisere steder for kreftspredning, og nylig har grupper brukt en intraoperativ gammasonde for å bedre lokalisere metastatisk sykdom. I denne pilotstudien vil pasienter med nydiagnostisert tidlig stadium, høyrisiko endometriekreft som gjennomgår primær kirurgi ha en preoperativ PET-skanning og intraoperativ lokalisering av metastatiske lymfeknuter med bruk av en gammasonde. En fullstendig lymfadenektomi vil følge og evnen til å oppdage positive lymfeknuter av både PET-skanning og den intraoperative sonden vil bli beregnet.
Denne studien tar for seg gjennomførbarheten av en FDG-deteksjons-gammasonde i tillegg til en preoperativ PET/CT for lymfatisk kartlegging hos kvinner med klinisk tidlig stadium høyrisiko endometriekreft. Studien vil også evaluere rollen til å identifisere metastatiske lymfeknuter intraoperativt som ellers ville være klinisk negative.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner med adenokarsinom i endometrium med en av følgende undertyper:
- Serøs
- Fjern celle
- Karsinosarkom (MMMT)
- Høygradig endometrioid
- Klinisk stadium 1 eller 2
- Pasienter som har signert et godkjent informert samtykke.
- Pasienter som skal gjennomgå kirurgi som inkluderer hysterektomi og/eller hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, bilateral bekken- og para-aorta lymfeknute
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere retroperitoneal kirurgi
- Pasienter med tidligere bekken/abdominal stråling
- Enhver pasient behandlet med neoadjuvant kjemoterapi og/eller stråling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PET-sonde
Pasienter vil få en IV-injeksjon på ca. 5 MBq/kg kroppsvekt av 18F-FDG (fludeoksyglukose) (opptil 550 MBq).
Etter injeksjon vil pasientene gjennomgå CT- og PET-skanninger.
Intraoperativt vil en håndholdt gammateller bli brukt for å identifisere "varme" lymfeknuter.
|
bilateral bekken og para-aorta lymfeknutedisseksjon
hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, bilateral bekken- og para-aorta lymfeknutedisseksjon +/- omentektomi via laparotomi, laparoskopi eller robotassistert
Preoperativ PET/CT-skanning
5 MBq/kg kroppsvekt av FDG (opptil 550 MBq)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikasjon av metastatisk sykdom ved endometriekreft gjennom preoperativ PET-vurdering i kombinasjon med en FDG intraoperativ gammasonde.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus Bernardini, MD, Princess Margaret Hospital, University Health Network
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-0211-C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .