Badanie pilotażowe z wykorzystaniem sondy PET Gamma do oceny węzłów chłonnych w raku endometrium
Śródoperacyjna ocena węzłów chłonnych za pomocą ręcznej sondy gamma PET w chirurgii raka endometrium — badanie pilotażowe
Leczenie chirurgiczne raka endometrium wysokiego ryzyka często obejmuje szeroko zakrojoną operację usunięcia węzłów chłonnych jako miejsc potencjalnego rozprzestrzeniania się raka.
Obrazowanie PET/CT 18F-FDG jest coraz częściej stosowane do identyfikacji miejsc rozprzestrzeniania się raka, a ostatnio grupy używały śródoperacyjnej sondy gamma w celu lepszej lokalizacji choroby przerzutowej. W tym badaniu pilotażowym pacjentki z nowo rozpoznanym rakiem endometrium we wczesnym stadium wysokiego ryzyka poddawane pierwotnej operacji zostaną poddane przedoperacyjnemu skanowi PET i śródoperacyjnej lokalizacji przerzutowych węzłów chłonnych za pomocą sondy gamma. Nastąpi całkowita limfadenektomia i obliczona zostanie możliwość wykrycia dodatnich węzłów chłonnych zarówno w badaniu PET, jak i sondą śródoperacyjną.
Niniejsze badanie dotyczy wykonalności zastosowania sondy gamma wykrywającej FDG jako dodatku do przedoperacyjnego badania PET/CT do mapowania układu limfatycznego u kobiet z klinicznym rakiem endometrium we wczesnym stadium wysokiego ryzyka. Badanie oceni również rolę śródoperacyjnej identyfikacji węzłów chłonnych z przerzutami, które w przeciwnym razie byłyby klinicznie negatywne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety z gruczolakorakiem endometrium z jednym z następujących podtypów:
- Surowiczy
- Wyczyść komórkę
- mięsak rakowy (MMMT)
- Endometrioid wysokiej klasy
- Stopień kliniczny 1 lub 2
- Pacjenci, którzy podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę.
- Pacjenci, którzy zostaną poddani operacji obejmującej histerektomię i/lub histerektomię, obustronne wycięcie jajowodów, obustronne usunięcie węzłów chłonnych miednicy i okolic aorty
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach zaotrzewnowych
- Pacjenci z wcześniejszą historią radioterapii miednicy / jamy brzusznej
- Każdy pacjent leczony neoadiuwantową chemioterapią i/lub radioterapią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sonda PET
Pacjenci otrzymają zastrzyk IV około 5 MBq/kg masy ciała 18F-FDG (fludeoksyglukoza) (do 550 MBq).
Po wstrzyknięciu pacjenci zostaną poddani skanom CT i PET.
Śródoperacyjnie do identyfikacji „gorących” węzłów chłonnych zostanie użyty ręczny licznik gamma.
|
obustronne wycięcie węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych
histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie węzłów chłonnych miednicy mniejszej i okołoaortalnej +/- wycięcie sieci przez laparotomię, laparoskopię lub z użyciem robota
Przedoperacyjne badanie PET/CT
5 MBq/kg masy ciała FDG (do 550 MBq)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja przerzutów w raku endometrium poprzez przedoperacyjną ocenę PET w połączeniu ze śródoperacyjną sondą gamma FDG.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus Bernardini, MD, Princess Margaret Hospital, University Health Network
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-0211-C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .