Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie med användning av en PET-gammasond för att utvärdera lymfkörtlar vid endometriecancer

19 juni 2015 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Intraoperativ lymfkörtelutvärdering med hjälp av en handhållen PET-gammasond vid endometriecancerkirurgi - en pilotstudie

Den kirurgiska behandlingen av endometriecancer med hög risk innebär ofta en omfattande operation för att avlägsna lymfkörtlar som platser för möjlig cancerspridning.

18F-FDG PET/CT-avbildning används alltmer för att identifiera platser för cancerspridning och nyligen har grupper använt en intraoperativ gammasond för att bättre lokalisera metastaserande sjukdom. I denna pilotstudie kommer patienter med nydiagnostiserat tidigt stadium, högrisk endometriecancer som genomgår primär kirurgi att få en preoperativ PET-skanning och intraoperativ lokalisering av metastaserande lymfkörtlar med användning av en gammasond. En fullständig lymfadenektomi kommer att följa och förmågan att detektera positiva lymfkörtlar av både PET-skanning och den intraoperativa sonden kommer att beräknas.

Denna studie tar upp genomförbarheten av en FDG-detektions-gammasond utöver en preoperativ PET/CT för lymfatisk kartläggning hos kvinnor med kliniskt tidigt stadium högrisk endometriecancer. Studien kommer också att utvärdera rollen av att identifiera metastaserande lymfkörtlar intraoperativt som annars skulle vara kliniskt negativa.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med adenokarcinom i endometrium med en av följande undertyper:

    • Serös
    • Rensa cell
    • Karcinosarkom (MMMT)
    • Höggradig endometrioid
  • Kliniskt steg 1 eller 2
  • Patienter som har skrivit på ett godkänt informerat samtycke.
  • Patienter som kommer att genomgå operation som inkluderar en hysterektomi och/eller hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, bilateral bäcken- och para-aorta lymfkörtel

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare retroperitoneal kirurgi
  • Patienter med tidigare anamnes på bäcken-/bukstrålning
  • Alla patienter som behandlas med neoadjuvant kemoterapi och/eller strålning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PET-sond
Patienterna kommer att få en IV-injektion på cirka 5 MBq/kg kroppsvikt av 18F-FDG (fludeoxiglukos) (upp till 550 MBq). Efter injektion kommer patienter att genomgå CT- och PET-skanningar. Intraoperativt kommer en handhållen gammaräknare att användas för att identifiera "heta" lymfkörtlar.
bilateral bäcken- och para-aorta lymfkörteldissektion
hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, bilateral bäcken- och para-aorta lymfkörteldissektion +/- omentektomi via laparotomi, laparoskopi eller robotassisterad
Preoperativ PET/CT-skanning
5 MBq/kg kroppsvikt av FDG (upp till 550 MBq)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiering av metastaserande sjukdom i endometriecancer genom preoperativ PET-bedömning i kombination med en FDG intraoperativ gammasond.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marcus Bernardini, MD, Princess Margaret Hospital, University Health Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2011

Första postat (Uppskatta)

8 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera