- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01467219
Pilotstudie med användning av en PET-gammasond för att utvärdera lymfkörtlar vid endometriecancer
Intraoperativ lymfkörtelutvärdering med hjälp av en handhållen PET-gammasond vid endometriecancerkirurgi - en pilotstudie
Den kirurgiska behandlingen av endometriecancer med hög risk innebär ofta en omfattande operation för att avlägsna lymfkörtlar som platser för möjlig cancerspridning.
18F-FDG PET/CT-avbildning används alltmer för att identifiera platser för cancerspridning och nyligen har grupper använt en intraoperativ gammasond för att bättre lokalisera metastaserande sjukdom. I denna pilotstudie kommer patienter med nydiagnostiserat tidigt stadium, högrisk endometriecancer som genomgår primär kirurgi att få en preoperativ PET-skanning och intraoperativ lokalisering av metastaserande lymfkörtlar med användning av en gammasond. En fullständig lymfadenektomi kommer att följa och förmågan att detektera positiva lymfkörtlar av både PET-skanning och den intraoperativa sonden kommer att beräknas.
Denna studie tar upp genomförbarheten av en FDG-detektions-gammasond utöver en preoperativ PET/CT för lymfatisk kartläggning hos kvinnor med kliniskt tidigt stadium högrisk endometriecancer. Studien kommer också att utvärdera rollen av att identifiera metastaserande lymfkörtlar intraoperativt som annars skulle vara kliniskt negativa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor med adenokarcinom i endometrium med en av följande undertyper:
- Serös
- Rensa cell
- Karcinosarkom (MMMT)
- Höggradig endometrioid
- Kliniskt steg 1 eller 2
- Patienter som har skrivit på ett godkänt informerat samtycke.
- Patienter som kommer att genomgå operation som inkluderar en hysterektomi och/eller hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, bilateral bäcken- och para-aorta lymfkörtel
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare retroperitoneal kirurgi
- Patienter med tidigare anamnes på bäcken-/bukstrålning
- Alla patienter som behandlas med neoadjuvant kemoterapi och/eller strålning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PET-sond
Patienterna kommer att få en IV-injektion på cirka 5 MBq/kg kroppsvikt av 18F-FDG (fludeoxiglukos) (upp till 550 MBq).
Efter injektion kommer patienter att genomgå CT- och PET-skanningar.
Intraoperativt kommer en handhållen gammaräknare att användas för att identifiera "heta" lymfkörtlar.
|
bilateral bäcken- och para-aorta lymfkörteldissektion
hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, bilateral bäcken- och para-aorta lymfkörteldissektion +/- omentektomi via laparotomi, laparoskopi eller robotassisterad
Preoperativ PET/CT-skanning
5 MBq/kg kroppsvikt av FDG (upp till 550 MBq)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifiering av metastaserande sjukdom i endometriecancer genom preoperativ PET-bedömning i kombination med en FDG intraoperativ gammasond.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marcus Bernardini, MD, Princess Margaret Hospital, University Health Network
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-0211-C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .