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Studio pilota che utilizza una sonda gamma PET per valutare i linfonodi nel cancro dell'endometrio

19 giugno 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Valutazione intraoperatoria dei linfonodi utilizzando una sonda gamma PET portatile nella chirurgia del cancro dell'endometrio - Uno studio pilota

La gestione chirurgica del cancro dell'endometrio ad alto rischio comporta spesso un'ampia operazione per rimuovere i linfonodi come siti di possibile diffusione del cancro.

L'imaging PET/CT con 18F-FDG è sempre più utilizzato per identificare i siti di diffusione del cancro e recentemente i gruppi hanno utilizzato una sonda gamma intraoperatoria per localizzare meglio la malattia metastatica. In questo studio pilota, i pazienti con carcinoma endometriale ad alto rischio di nuova diagnosi sottoposti a chirurgia primaria verranno sottoposti a una scansione PET preoperatoria e alla localizzazione intraoperatoria dei linfonodi metastatici con l'uso di una sonda gamma. Seguirà una linfoadenectomia completa e verrà calcolata la capacità di rilevare linfonodi positivi sia della scansione PET che della sonda intraoperatoria.

Questo studio affronta la fattibilità di una sonda gamma di rilevamento FDG oltre a una PET/TC preoperatoria per la mappatura linfatica nelle donne con carcinoma endometriale ad alto rischio in fase iniziale clinica. Lo studio valuterà anche il ruolo dell'identificazione intraoperatoria dei linfonodi metastatici che altrimenti sarebbero clinicamente negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con adenocarcinoma dell'endometrio con uno dei seguenti sottotipi:

    • Sieroso
    • Cancella cella
    • Carcinosarcoma (MMMT)
    • Endometrioide di alto grado
  • Stadio clinico 1 o 2
  • Pazienti che hanno firmato un consenso informato approvato.
  • Pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico che include isterectomia e/o isterectomia, salpingooforectomia bilaterale, linfonodo pelvico e para-aortico bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente chirurgia retroperitoneale
  • Pazienti con precedente storia di radiazioni pelviche/addominali
  • Qualsiasi paziente trattato con chemioterapia neoadiuvante e/o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sonda PET
I pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa di circa 5 MBq/kg di peso corporeo di 18F-FDG (Fludeossiglucosio) (fino a 550 MBq). Dopo l'iniezione, i pazienti saranno sottoposti a scansioni TC e PET. Intraoperatoriamente, verrà utilizzato un contatore gamma portatile per identificare i linfonodi "caldi".
Procedura: linfadenectomia
dissezione linfonodale pelvica e para-aortica bilaterale
Procedura: terapia convenzionale terapeutica
isterectomia, salpingo-ooforectomia bilaterale, dissezione linfonodale bilaterale pelvica e para-aortica +/- omentectomia via laparotomia, laparoscopia o robot-assistita
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni/ Tomografia computerizzata
Scansione PET/TC preoperatoria
Radiazione: fluorodesossiglucosio F 18
5 MBq/kg di peso corporeo di FDG (fino a 550 MBq)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione della malattia metastatica nel cancro dell'endometrio attraverso la valutazione PET preoperatoria in combinazione con una sonda gamma intraoperatoria FDG.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Bernardini, MD, Princess Margaret Hospital, University Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0211-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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