Estudo piloto usando uma sonda gama PET para avaliar linfonodos no câncer de endométrio
Avaliação intraoperatória de linfonodos usando uma sonda gama PET portátil em cirurgia de câncer de endométrio - um estudo piloto
O manejo cirúrgico do câncer de endométrio de alto risco geralmente envolve uma operação extensa para remover os gânglios linfáticos como locais de possível disseminação do câncer.
A imagem 18F-FDG PET/CT está sendo cada vez mais usada para identificar locais de disseminação do câncer e, recentemente, grupos têm usado uma sonda gama intraoperatória para localizar melhor a doença metastática. Neste estudo piloto, pacientes com câncer de endométrio recém-diagnosticado em estágio inicial e de alto risco submetidos à cirurgia primária farão uma PET scan pré-operatória e localização intra-operatória de linfonodos metastáticos com o uso de uma sonda gama. Seguir-se-á uma linfadenectomia completa e será calculada a capacidade de detectar gânglios linfáticos positivos tanto no PET scan como na sonda intra-operatória.
Este estudo aborda a viabilidade de uma sonda gama de detecção de FDG, além de um PET/CT pré-operatório para mapeamento linfático em mulheres com câncer de endométrio de alto risco clínico em estágio inicial. O estudo também avaliará o papel da identificação intraoperatória de linfonodos metastáticos que, de outra forma, seriam clinicamente negativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres com adenocarcinoma do endométrio com um dos seguintes subtipos:
- Seroso
- Limpar Célula
- Carcinossarcoma (MMMT)
- Endometrióide de alto grau
- Estágio clínico 1 ou 2
- Pacientes que assinaram um consentimento informado aprovado.
- Pacientes que serão submetidos a cirurgia que inclui histerectomia e/ou histerectomia, salpingo-ooforectomia bilateral, linfonodos pélvicos e para-aórticos bilaterais
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia retroperitoneal prévia
- Pacientes com história prévia de irradiação pélvica/abdominal
- Qualquer paciente tratado com quimioterapia neoadjuvante e/ou radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sonda PET
Os pacientes receberão uma injeção IV de aproximadamente 5 MBq/kg de peso corporal de 18F-FDG (Fludeoxiglicose) (até 550 MBq).
Após a injeção, os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada e PET.
No intraoperatório, um contador gama manual será usado para identificar linfonodos "quentes".
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dissecção bilateral de linfonodos pélvicos e para-aórticos
histerectomia, salpingo-ooforectomia bilateral, dissecção pélvica e para-aórtica bilateral dos linfonodos +/- omentectomia via laparotomia, laparoscopia ou assistida por robótica
PET/CT pré-operatório
5 MBq/kg de peso corporal de FDG (até 550 MBq)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identificação de doença metastática em câncer de endométrio por meio de avaliação PET pré-operatória em combinação com uma sonda gama intra-operatória de FDG.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Bernardini, MD, Princess Margaret Hospital, University Health Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-0211-C
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