Pilotní studie využívající PET gama sondu k hodnocení lymfatických uzlin u rakoviny endometria
Intraoperační hodnocení lymfatických uzlin pomocí ruční PET gama sondy při operaci karcinomu endometria – pilotní studie
Chirurgická léčba vysoce rizikového karcinomu endometria často zahrnuje rozsáhlou operaci k odstranění lymfatických uzlin jako míst možného šíření rakoviny.
18F-FDG PET/CT zobrazování se stále více používá k identifikaci míst šíření rakoviny a nedávno skupiny používají intraoperační gama sondu k lepší lokalizaci metastatického onemocnění. V této pilotní studii bude u pacientek s nově diagnostikovaným časným stadiem vysoce rizikového karcinomu endometria podstupující primární operaci předoperační PET sken a intraoperační lokalizace metastatických lymfatických uzlin pomocí gama sondy. Následovat bude kompletní lymfadenektomie a bude vypočítána schopnost detekovat pozitivní lymfatické uzliny jak PET skenu, tak intraoperační sondy.
Tato studie se zabývá proveditelností detekční gama sondy FDG navíc k předoperačnímu PET/CT pro lymfatické mapování u žen s klinickým raným stádiem vysoce rizikového karcinomu endometria. Studie bude také hodnotit roli identifikace metastatických lymfatických uzlin během operace, které by jinak byly klinicky negativní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy s adenokarcinomem endometria s jedním z následujících podtypů:
- Serózní
- Vymazat buňku
- Karcinosarkom (MMMT)
- Vysoce kvalitní endometrioid
- Klinické stadium 1 nebo 2
- Pacienti, kteří podepsali schválený informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří podstoupí chirurgický zákrok, který zahrnuje hysterektomii a/nebo hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii, bilaterální pánevní a paraaortální lymfatické uzliny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po předchozí retroperitoneální operaci
- Pacienti s předchozí anamnézou ozáření pánve/břicha
- Jakýkoli pacient léčený neoadjuvantní chemoterapií a/nebo ozařováním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PET sonda
Pacienti dostanou IV injekci přibližně 5 MBq/kg tělesné hmotnosti 18F-FDG (Fludeoxyglukóza) (až 550 MBq).
Po injekci podstoupí pacienti CT a PET vyšetření.
Intraoperačně bude k identifikaci "horkých" lymfatických uzlin použit ruční gama počítač.
|
bilaterální disekce pánevních a paraaortálních lymfatických uzlin
hysterektomie, bilaterální salpingo-ooforektomie, bilaterální disekce pánevních a paraaortálních lymfatických uzlin +/- omentektomie prostřednictvím laparotomie, laparoskopie nebo roboticky asistované
Předoperační PET/CT vyšetření
5 MBq/kg tělesné hmotnosti FDG (až 550 MBq)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikace metastatického onemocnění u karcinomu endometria prostřednictvím předoperačního PET hodnocení v kombinaci s FDG intraoperační gama sondou.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Bernardini, MD, Princess Margaret Hospital, University Health Network
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-0211-C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloFinanciadora de Estudos e ProjetosNáborSarkom měkkých tkání | Adenoidní cystický karcinom | Novotvary vejcovodů | Rakovina epitelu vaječníků | Osteosarkom | Neuroendokrinní nádory | Karcinosarkom | Mezoteliom | Novotvary vulvy | Cholangiokarcinom | Leiomyosarkom | Novotvary štítné žlázy | Fibrosarkom | Neuroblastom | Kaposiho sarkom | Novotvary žlučových cest | Novotvary... a další podmínkyBrazílie