新生児の胸部からの開胸手術または鍵穴手術：血液ガスへの影響 (CO2)
新生児における気管食道瘻または先天性横隔膜ヘルニアを伴う食道閉鎖症の修復のための胸腔鏡検査または開腹手術中の高炭酸ガス症：パイロット無作為化対照試験
これは、新生児の気管食道瘻または先天性横隔膜ヘルニアを伴う食道閉鎖症の修復について、開腹手術と胸腔鏡下手術を比較するパイロット無作為対照試験です。
胸腔鏡手術は胸腔内への二酸化炭素の吹き込みを伴うため、高炭酸ガス血症とアシドーシスを引き起こす可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
気管食道瘻または先天性横隔膜ヘルニアを伴う食道閉鎖症と診断された新生児
→1.6kg
- 少なくとも 24 時間の通常の換気 (高周波換気または iNO なし)。
- FiO2 <0.4
- 少なくとも 24 時間強心薬を必要としない
除外基準:
- 後期診断（生後1ヶ月以降）
- 重大な先天性心疾患または肺高血圧症
- 両側のグレードIVの脳室内出血
- 前のECMO
- FiO2≧0.4
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸腔鏡検査中の高炭酸ガス血症
新生児の気管食道瘻または先天性横隔膜ヘルニアを伴う食道閉鎖症の修復のための胸部からの鍵穴手術
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新生児の気管食道瘻または先天性横隔膜ヘルニアを伴う食道閉鎖症の修復のための胸部からの鍵穴手術
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実験的：開腹手術
新生児の気管食道瘻または先天性横隔膜ヘルニアを伴う食道閉鎖症の修復のための開腹手術
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新生児の気管食道瘻または先天性横隔膜ヘルニアを伴う食道閉鎖症の修復のための開腹手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血二酸化炭素測定
時間枠：術中
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動脈血二酸化炭素は、血液サンプルを取得することにより、診療の標準として手術中に測定されます
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の酸素化
時間枠：術中および術後24時間
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脳の酸素化は、非侵襲的技術である近赤外分光法によって測定されます
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術中および術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Agostino Pierro, Prof、Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yang EY, Allmendinger N, Johnson SM, Chen C, Wilson JM, Fishman SJ. Neonatal thoracoscopic repair of congenital diaphragmatic hernia: selection criteria for successful outcome. J Pediatr Surg. 2005 Sep;40(9):1369-75. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.05.036.
- Holcomb GW 3rd, Rothenberg SS, Bax KM, Martinez-Ferro M, Albanese CT, Ostlie DJ, van Der Zee DC, Yeung CK. Thoracoscopic repair of esophageal atresia and tracheoesophageal fistula: a multi-institutional analysis. Ann Surg. 2005 Sep;242(3):422-8; discussion 428-30. doi: 10.1097/01.sla.0000179649.15576.db.
- Krosnar S, Baxter A. Thoracoscopic repair of esophageal atresia with tracheoesophageal fistula: anesthetic and intensive care management of a series of eight neonates. Paediatr Anaesth. 2005 Jul;15(7):541-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01594.x.
- Bishay M, Giacomello L, Retrosi G, Thyoka M, Garriboli M, Brierley J, Harding L, Scuplak S, Cross KM, Curry JI, Kiely EM, De Coppi P, Eaton S, Pierro A. Hypercapnia and acidosis during open and thoracoscopic repair of congenital diaphragmatic hernia and esophageal atresia: results of a pilot randomized controlled trial. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):895-900. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fab55.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月11日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。