Cirurgia Aberta ou Fechada Através do Peito para Recém-nascidos: Efeito nos Gases Sanguíneos (CO2)
11 de fevereiro de 2022 atualizado por: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hipercapnia durante toracoscopia ou cirurgia aberta para correção de atresia esofágica com fístula traqueoesofágica ou hérnia diafragmática congênita em neonatos: ensaio piloto randomizado controlado
Este é um estudo piloto randomizado controlado comparando cirurgia aberta versus cirurgia toracoscópica para correção de atresia esofágica com fístula traqueoesofágica ou hérnia diafragmática congênita em neonatos.
A cirurgia toracoscópica envolve a insuflação de dióxido de carbono na cavidade torácica e pode, portanto, causar hipercapnia e acidose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Recém-nascidos com diagnóstico de atresia esofágica com fístula traqueoesofágica ou hérnia diafragmática congênita
->1,6 Kg
- Ventilação convencional (sem ventilação de alta frequência ou iNO) por pelo menos 24 horas.
- FiO2 <0,4
- Sem necessidade de inotrópicos por pelo menos 24 horas
Critério de exclusão:
- Diagnóstico tardio (após 1 mês de idade)
- Grandes defeitos cardíacos congênitos ou hipertensão pulmonar
- Hemorragia intraventricular bilateral grau IV
- ECMO anterior
- FiO2 ≥ 0,4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipercapnia durante toracoscopia
cirurgia guiada através do tórax para correção de atresia esofágica com fístula traqueoesofágica ou hérnia diafragmática congênita em neonatos
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cirurgia guiada através do tórax para correção de atresia esofágica com fístula traqueoesofágica ou hérnia diafragmática congênita em neonatos
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Experimental: Cirurgia aberta
cirurgia aberta para correção de atresia esofágica com fístula traqueoesofágica ou hérnia diafragmática congênita em neonatos
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cirurgia aberta para correção de atresia esofágica com fístula traqueoesofágica ou hérnia diafragmática congênita em neonatos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de dióxido de carbono no sangue arterial
Prazo: Intraoperatório
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O dióxido de carbono do sangue arterial será medido durante a operação como padrão de prática, obtendo as amostras de sangue
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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oxigenação do cérebro
Prazo: Intra-operatório e 24 horas de pós-operatório
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a oxigenação do cérebro será medida por uma técnica não invasiva, espectroscopia de infravermelho próximo
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Intra-operatório e 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Agostino Pierro, Prof, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yang EY, Allmendinger N, Johnson SM, Chen C, Wilson JM, Fishman SJ. Neonatal thoracoscopic repair of congenital diaphragmatic hernia: selection criteria for successful outcome. J Pediatr Surg. 2005 Sep;40(9):1369-75. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.05.036.
- Holcomb GW 3rd, Rothenberg SS, Bax KM, Martinez-Ferro M, Albanese CT, Ostlie DJ, van Der Zee DC, Yeung CK. Thoracoscopic repair of esophageal atresia and tracheoesophageal fistula: a multi-institutional analysis. Ann Surg. 2005 Sep;242(3):422-8; discussion 428-30. doi: 10.1097/01.sla.0000179649.15576.db.
- Krosnar S, Baxter A. Thoracoscopic repair of esophageal atresia with tracheoesophageal fistula: anesthetic and intensive care management of a series of eight neonates. Paediatr Anaesth. 2005 Jul;15(7):541-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01594.x.
- Bishay M, Giacomello L, Retrosi G, Thyoka M, Garriboli M, Brierley J, Harding L, Scuplak S, Cross KM, Curry JI, Kiely EM, De Coppi P, Eaton S, Pierro A. Hypercapnia and acidosis during open and thoracoscopic repair of congenital diaphragmatic hernia and esophageal atresia: results of a pilot randomized controlled trial. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):895-900. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fab55.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Anomalias congénitas
- Doenças Gastrointestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Esofágicas
- Hérnia Interna
- Fístula do Sistema Digestivo
- Anormalidades do sistema digestivo
- Doenças traqueais
- Fístula do Trato Respiratório
- Hérnia
- Fístula
- Hérnias Diafragmáticas Congênitas
- Hérnia Diafragmática
- Atresia Esofágica
- Fístula Traqueoesofágica
- Fístula Esofágica
Outros números de identificação do estudo
- 09SG04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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