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Chirurgia a cielo aperto o buco della serratura attraverso il torace per i neonati: effetto sui gas ematici (CO2)

11 febbraio 2022 aggiornato da: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Ipercapnia durante toracoscopia o chirurgia a cielo aperto per la riparazione dell'atresia esofagea con fistola tracheo-esofagea o ernia diaframmatica congenita nei neonati: studio pilota randomizzato controllato

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato che confronta la chirurgia aperta rispetto a quella toracoscopica per la riparazione dell'atresia esofagea con la fistola tracheo-esofagea o l'ernia diaframmatica congenita nei neonati. La chirurgia toracoscopica comporta l'insufflazione di anidride carbonica nella cavità toracica e può quindi causare ipercapnia e acidosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con diagnosi di atresia esofagea con fistola tracheo-esofagea o ernia diaframmatica congenita

    ->1,6Kg

  • Ventilazione convenzionale (nessuna ventilazione ad alta frequenza o iNO) per almeno 24 ore.
  • FiO2 <0,4
  • Nessun requisito per inotropi per almeno 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi tardiva (dopo 1 mese di età)
  • Difetti cardiaci congeniti maggiori o ipertensione polmonare
  • Emorragia intraventricolare bilaterale di grado IV
  • Precedente ECMO
  • FiO2 ≥ 0,4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipercapnia durante la toracoscopia
chirurgia del buco della serratura attraverso il torace per la riparazione dell'atresia esofagea con fistola tracheo-esofagea o ernia diaframmatica congenita nei neonati
Procedura: Ipercapnia durante la toracoscopia
chirurgia del buco della serratura attraverso il torace per la riparazione dell'atresia esofagea con fistola tracheo-esofagea o ernia diaframmatica congenita nei neonati
Sperimentale: Chirurgia aperta
chirurgia a cielo aperto per la riparazione dell'atresia esofagea con fistola tracheo-esofagea o ernia diaframmatica congenita nei neonati
Procedura: Chirurgia aperta
chirurgia a cielo aperto per la riparazione dell'atresia esofagea con fistola tracheo-esofagea o ernia diaframmatica congenita nei neonati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'anidride carbonica nel sangue arterioso
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'anidride carbonica del sangue arterioso verrà misurata durante l'operazione come standard di pratica ottenendo i campioni di sangue
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ossigenazione del cervello
Lasso di tempo: Intra-operatorio e 24 ore dopo l'intervento
l'ossigenazione del cervello sarà misurata con una tecnica non invasiva, la spettroscopia nel vicino infrarosso
Intra-operatorio e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Agostino Pierro, Prof, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09SG04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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