Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open of kijkoperatie via de borst voor pasgeboren baby's: effect op bloedgassen (CO2)

11 februari 2022 bijgewerkt door: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Hypercapnie tijdens thoracoscopie of open chirurgie voor herstel van oesofageale atresie met tracheo-oesofageale fistel of congenitale hernia diafragmatica bij pasgeborenen: gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Dit is een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin open versus thoracoscopische chirurgie wordt vergeleken voor herstel van slokdarmatresie met tracheo-oesofageale fistel of congenitale hernia diafragmatica bij neonaten. Thoracoscopische chirurgie omvat insufflatie van koolstofdioxide in de borstholte en kan daarom hypercapnie en acidose veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborenen met de diagnose slokdarmatresie met tracheo-oesofageale fistel of congenitale hernia diafragmatica

    ->1,6 Kg

  • Conventionele ventilatie (geen hoogfrequente ventilatie of iNO) gedurende minimaal 24 uur.
  • FiO2 <0,4
  • Geen behoefte aan inotropen gedurende ten minste 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Late diagnose (na 1 maand oud)
  • Ernstige aangeboren hartafwijkingen of pulmonale hypertensie
  • Bilaterale graad IV intraventriculaire bloeding
  • Vorige ECMO
  • FiO2 ≥ 0,4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypercapnie tijdens thoracoscopie
kijkoperatie door de borst voor herstel van slokdarmatresie met tracheo-oesofageale fistel of congenitale hernia diafragmatica bij neonaten
Procedure: Hypercapnie tijdens thoracoscopie
kijkoperatie door de borst voor herstel van slokdarmatresie met tracheo-oesofageale fistel of congenitale hernia diafragmatica bij neonaten
Experimenteel: Open operatie
open operatie voor herstel van slokdarmatresie met tracheo-oesofageale fistel of congenitale hernia diafragmatica bij neonaten
Procedure: Open operatie
open operatie voor herstel van slokdarmatresie met tracheo-oesofageale fistel of congenitale hernia diafragmatica bij neonaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van kooldioxide in arterieel bloed
Tijdsspanne: Intra-operatief
Het koolstofdioxidegehalte in het arteriële bloed wordt standaard tijdens de operatie gemeten door de bloedmonsters te nemen
Intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oxygenatie van de hersenen
Tijdsspanne: Intraoperatief en 24 uur postoperatief
de oxygenatie van de hersenen zal worden gemeten met een niet-invasieve techniek, nabij-infraroodspectroscopie
Intraoperatief en 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agostino Pierro, Prof, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09SG04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren