Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppet eller nyckelhålskirurgi genom bröstet för nyfödda barn: Effekt på blodgaser (CO2)

11 februari 2022 uppdaterad av: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Hyperkapni under torakoskopi eller öppen kirurgi för reparation av esofageal atresi med trakeo-esofageal fistel eller medfödd diafragmabråck hos nyfödda: randomiserad kontrollerad pilotprövning

Detta är en randomiserad pilotstudie som jämför öppen kontra torakoskopisk kirurgi för reparation av esofagusatresi med trakeo-esofagusfistel eller medfödd diafragmabråck hos nyfödda. Torakoskopisk kirurgi innebär insufflation av koldioxid i brösthålan och kan därför orsaka hyperkapni och acidos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda med diagnosen esofagusatresi med trakeo-esofageal fistel eller medfödd diafragmabråck

    ->1,6 kg

  • Konventionell ventilation (ingen högfrekvent ventilation eller iNO) i minst 24 timmar.
  • FiO2 <0,4
  • Inget krav på inotroper under minst 24 timmar

Exklusions kriterier:

  • Sen diagnos (efter 1 månads ålder)
  • Stora medfödda hjärtfel eller pulmonell hypertoni
  • Bilateral grad IV intraventrikulär blödning
  • Tidigare ECMO
  • FiO2 ≥ 0,4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperkapni under torakoskopi
nyckelhålskirurgi genom bröstet för reparation av esofagusatresi med trakeo-esofagusfistel eller medfödd diafragmabråck hos nyfödda
Procedur: Hyperkapni under torakoskopi
nyckelhålskirurgi genom bröstet för reparation av esofagusatresi med trakeo-esofagusfistel eller medfödd diafragmabråck hos nyfödda
Experimentell: Öppen operation
öppen kirurgi för reparation av esofagusatresi med trakeo-esofagusfistel eller medfödd diafragmabråck hos nyfödda
Procedur: Öppen operation
öppen kirurgi för reparation av esofagusatresi med trakeo-esofagusfistel eller medfödd diafragmabråck hos nyfödda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriell koldioxidmätning i blodet
Tidsram: Intraoperativt
Koldioxid i arteriell blod kommer att mätas under drift som standard genom att ta blodprover
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
syresättning av hjärnan
Tidsram: Intraoperativt och 24 timmar postoperativt
syresättning av hjärnan kommer att mätas med en icke-invasiv teknik, nära infraröd spektroskopi
Intraoperativt och 24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Agostino Pierro, Prof, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2011

Första postat (Uppskatta)

8 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09SG04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd diafragmabråck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera