Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operace otevřené nebo klíčové dírky přes hrudník pro novorozence: Vliv na krevní plyny (CO2)

11. února 2022 aktualizováno: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Hyperkapnie během torakoskopie nebo otevřené operace pro opravu atrézie jícnu s tracheoezofageální píštělí nebo vrozenou diafragmatickou kýlou u novorozenců: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající otevřenou versus torakoskopickou operaci k nápravě atrézie jícnu s tracheoezofageální píštělí nebo vrozenou diafragmatickou hernií u novorozenců. Torakoskopická operace zahrnuje insuflaci oxidu uhličitého do hrudní dutiny a může proto způsobit hyperkapnii a acidózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s diagnózou atrézie jícnu s tracheoezofageální píštělí nebo vrozenou diafragmatickou kýlou

    ->1,6 kg

  • Konvenční ventilace (žádná vysokofrekvenční ventilace nebo iNO) po dobu alespoň 24 hodin.
  • FiO2 <0,4
  • Žádné požadavky na inotropy po dobu alespoň 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pozdní diagnóza (po 1 měsíci věku)
  • Závažné vrozené srdeční vady nebo plicní hypertenze
  • Oboustranné intraventrikulární krvácení IV. stupně
  • Předchozí ECMO
  • FiO2 ≥ 0,4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperkapnie během torakoskopie
operace klíčové dírky přes hrudník k nápravě atrézie jícnu s tracheoezofageální píštělí nebo vrozenou diafragmatickou kýlou u novorozenců
Postup: Hyperkapnie během torakoskopie
operace klíčové dírky přes hrudník k nápravě atrézie jícnu s tracheoezofageální píštělí nebo vrozenou diafragmatickou kýlou u novorozenců
Experimentální: Otevřená operace
otevřená operace pro opravu atrézie jícnu s tracheoezofageální píštělí nebo vrozenou brániční kýlou u novorozenců
Postup: Otevřená operace
otevřená operace pro opravu atrézie jícnu s tracheoezofageální píštělí nebo vrozenou brániční kýlou u novorozenců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření oxidu uhličitého v arteriální krvi
Časové okno: Intraoperační
Oxid uhličitý v arteriální krvi bude měřen během operace jako standardní praxe odebíráním vzorků krve
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
okysličení mozku
Časové okno: Během operace a 24 hodin po operaci
okysličení mozku bude měřeno neinvazivní technikou, blízkou infračervenou spektroskopií
Během operace a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agostino Pierro, Prof, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09SG04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená brániční kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit