Cirugía abierta o de ojo de cerradura a través del tórax para recién nacidos: efecto sobre los gases en sangre (CO2)
11 de febrero de 2022 actualizado por: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hipercapnia durante toracoscopia o cirugía abierta para la reparación de atresia esofágica con fístula traqueoesofágica o hernia diafragmática congénita en recién nacidos: ensayo piloto controlado aleatorizado
Este es un ensayo controlado aleatorizado piloto que compara la cirugía abierta versus la toracoscópica para reparar la atresia esofágica con fístula traqueoesofágica o hernia diafragmática congénita en recién nacidos.
La cirugía toracoscópica implica la insuflación de dióxido de carbono en la cavidad torácica y, por lo tanto, puede causar hipercapnia y acidosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos con diagnóstico de atresia esofágica con fístula traqueoesofágica o hernia diafragmática congénita
->1.6Kg
- Ventilación convencional (sin ventilación de alta frecuencia o iNO) durante al menos 24 horas.
- FiO2 <0,4
- Sin necesidad de inotrópicos durante al menos 24 horas
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico tardío (después de 1 mes de edad)
- Defectos cardíacos congénitos mayores o hipertensión pulmonar
- Hemorragia intraventricular grado IV bilateral
- ECMO anterior
- FiO2 ≥ 0,4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipercapnia durante la toracoscopia
cirugía mínimamente invasiva a través del tórax para la reparación de atresia esofágica con fístula traqueoesofágica o hernia diafragmática congénita en recién nacidos
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cirugía mínimamente invasiva a través del tórax para la reparación de atresia esofágica con fístula traqueoesofágica o hernia diafragmática congénita en recién nacidos
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Experimental: Cirugía abierta
cirugía abierta para la reparación de atresia esofágica con fístula traqueoesofágica o hernia diafragmática congénita en neonatos
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cirugía abierta para la reparación de atresia esofágica con fístula traqueoesofágica o hernia diafragmática congénita en neonatos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de dióxido de carbono en sangre arterial
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El dióxido de carbono en sangre arterial se medirá durante la operación como práctica estándar al obtener las muestras de sangre.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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oxigenación del cerebro
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y 24 horas postoperatorio
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la oxigenación del cerebro se medirá mediante una técnica no invasiva, espectroscopia de infrarrojo cercano
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Intraoperatorio y 24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Agostino Pierro, Prof, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yang EY, Allmendinger N, Johnson SM, Chen C, Wilson JM, Fishman SJ. Neonatal thoracoscopic repair of congenital diaphragmatic hernia: selection criteria for successful outcome. J Pediatr Surg. 2005 Sep;40(9):1369-75. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.05.036.
- Holcomb GW 3rd, Rothenberg SS, Bax KM, Martinez-Ferro M, Albanese CT, Ostlie DJ, van Der Zee DC, Yeung CK. Thoracoscopic repair of esophageal atresia and tracheoesophageal fistula: a multi-institutional analysis. Ann Surg. 2005 Sep;242(3):422-8; discussion 428-30. doi: 10.1097/01.sla.0000179649.15576.db.
- Krosnar S, Baxter A. Thoracoscopic repair of esophageal atresia with tracheoesophageal fistula: anesthetic and intensive care management of a series of eight neonates. Paediatr Anaesth. 2005 Jul;15(7):541-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01594.x.
- Bishay M, Giacomello L, Retrosi G, Thyoka M, Garriboli M, Brierley J, Harding L, Scuplak S, Cross KM, Curry JI, Kiely EM, De Coppi P, Eaton S, Pierro A. Hypercapnia and acidosis during open and thoracoscopic repair of congenital diaphragmatic hernia and esophageal atresia: results of a pilot randomized controlled trial. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):895-900. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fab55.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades esofágicas
- Hernia interna
- Fístula del sistema digestivo
- Anormalidades del Sistema Digestivo
- Enfermedades traqueales
- Fístula del tracto respiratorio
- Hernia
- Fístula
- Hernias Diafragmáticas Congénitas
- Hernia Diafragmática
- Atresia esofágica
- Fístula traqueoesofágica
- Fístula esofágica
Otros números de identificación del estudio
- 09SG04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .