Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia otwarta lub przez dziurkę od klucza przez klatkę piersiową dla noworodków: wpływ na gazometrię krwi (CO2)

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Hiperkapnia podczas torakoskopii lub operacji otwartej w celu naprawy atrezji przełyku z przetoką tchawiczo-przełykową lub wrodzoną przepukliną przeponową u noworodków: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane

Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące chirurgię otwartą i torakoskopową w celu naprawy zarośnięcia przełyku z przetoką tchawiczo-przełykową lub wrodzoną przepukliną przeponową u noworodków. Chirurgia torakoskopowa polega na wdmuchiwaniu dwutlenku węgla do jamy klatki piersiowej i dlatego może powodować hiperkapnię i kwasicę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki z rozpoznaniem atrezji przełyku z przetoką tchawiczo-przełykową lub wrodzoną przepukliną przeponową

    ->1,6 kg

  • Wentylacja konwencjonalna (bez wentylacji o wysokiej częstotliwości lub iNO) przez co najmniej 24 godziny.
  • FiO2 <0,4
  • Brak wymogu stosowania leków inotropowych przez co najmniej 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Późna diagnoza (po 1 miesiącu życia)
  • Poważne wrodzone wady serca lub nadciśnienie płucne
  • Obustronny krwotok dokomorowy IV stopnia
  • Poprzedni ECMO
  • FiO2 ≥ 0,4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hiperkapnia podczas torakoskopii
operacje przez klatkę piersiową przez dziurkę od klucza w celu naprawy zarośnięcia przełyku z przetoką tchawiczo-przełykową lub wrodzonej przepukliny przeponowej u noworodków
Procedura: Hiperkapnia podczas torakoskopii
operacje przez klatkę piersiową przez dziurkę od klucza w celu naprawy zarośnięcia przełyku z przetoką tchawiczo-przełykową lub wrodzonej przepukliny przeponowej u noworodków
Eksperymentalny: Otwarta operacja
otwarta operacja naprawy zarośnięcia przełyku z przetoką tchawiczo-przełykową lub wrodzonej przepukliny przeponowej u noworodków
Procedura: Otwarta operacja
otwarta operacja naprawy zarośnięcia przełyku z przetoką tchawiczo-przełykową lub wrodzonej przepukliny przeponowej u noworodków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar dwutlenku węgla we krwi tętniczej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Dwutlenek węgla we krwi tętniczej będzie mierzony podczas operacji jako standardowa praktyka poprzez pobranie próbek krwi
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dotlenienie mózgu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji
natlenienie mózgu będzie mierzone nieinwazyjną techniką, spektroskopią w bliskiej podczerwieni
Śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Agostino Pierro, Prof, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09SG04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperkapnia podczas torakoskopii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj