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Offene oder Schlüssellochchirurgie durch die Brust bei Neugeborenen: Auswirkung auf Blutgase (CO2)

11. Februar 2022 aktualisiert von: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Hyperkapnie während Thorakoskopie oder offene Chirurgie zur Reparatur von Ösophagusatresie mit tracheo-ösophageale Fistel oder angeborener Zwerchfellhernie bei Neugeborenen: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich offener mit thorakoskopischer Chirurgie zur Reparatur von Ösophagusatresie mit tracheoösophagealer Fistel oder angeborener Zwerchfellhernie bei Neugeborenen. Thorakoskopische Chirurgie beinhaltet das Einblasen von Kohlendioxid in die Brusthöhle und kann daher Hyperkapnie und Azidose verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit Diagnose einer Ösophagusatresie mit tracheoösophagealer Fistel oder angeborener Zwerchfellhernie

    ->1,6 kg

  • Konventionelle Beatmung (keine Hochfrequenzbeatmung oder iNO) für mindestens 24 Stunden.
  • FiO2 <0,4
  • Keine Notwendigkeit für Inotropika für mindestens 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Spätdiagnose (nach 1 Monat alt)
  • Schwere angeborene Herzfehler oder pulmonale Hypertonie
  • Bilaterale intraventrikuläre Blutung Grad IV
  • Vorherige ECMO
  • FiO2 ≥ 0,4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperkapnie während der Thorakoskopie
Schlüssellochchirurgie durch den Brustkorb zur Reparatur einer Ösophagusatresie mit tracheoösophagealer Fistel oder angeborener Zwerchfellhernie bei Neugeborenen
Verfahren: Hyperkapnie während der Thorakoskopie
Schlüssellochchirurgie durch den Brustkorb zur Reparatur einer Ösophagusatresie mit tracheoösophagealer Fistel oder angeborener Zwerchfellhernie bei Neugeborenen
Experimental: Offene Operation
offene Operation zur Reparatur einer Ösophagusatresie mit tracheoösophagealer Fistel oder angeborener Zwerchfellhernie bei Neugeborenen
Verfahren: Offene Operation
offene Operation zur Reparatur einer Ösophagusatresie mit tracheoösophagealer Fistel oder angeborener Zwerchfellhernie bei Neugeborenen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlendioxidmessung im arteriellen Blut
Zeitfenster: Intraoperativ
Das arterielle Blutkohlendioxid wird während des Betriebs standardmäßig durch die Gewinnung der Blutproben gemessen
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung des Gehirns
Zeitfenster: Intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
Die Sauerstoffversorgung des Gehirns wird mit einer nicht-invasiven Technik, der Nah-Infrarot-Spektroskopie, gemessen
Intraoperativ und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Agostino Pierro, Prof, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09SG04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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