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Chirurgie ouverte ou trou de serrure à travers la poitrine pour les nouveau-nés : effet sur les gaz sanguins (CO2)

11 février 2022 mis à jour par: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Hypercapnie pendant la thoracoscopie ou la chirurgie ouverte pour la réparation de l'atrésie de l'œsophage avec fistule trachéo-œsophagienne ou hernie diaphragmatique congénitale chez les nouveau-nés : essai pilote randomisé contrôlé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote comparant la chirurgie ouverte à la chirurgie thoracoscopique pour la réparation de l'atrésie de l'œsophage avec une fistule trachéo-œsophagienne ou une hernie diaphragmatique congénitale chez les nouveau-nés. La chirurgie thoracoscopique implique l'insufflation de dioxyde de carbone dans la cavité thoracique et peut donc provoquer une hypercapnie et une acidose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés avec un diagnostic d'atrésie de l'œsophage avec fistule trachéo-œsophagienne ou hernie diaphragmatique congénitale

    ->1.6Kg

  • Ventilation conventionnelle (pas de ventilation haute fréquence ou iNO) pendant au moins 24 heures.
  • FiO2 <0,4
  • Pas besoin d'inotropes pendant au moins 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic tardif (après 1 mois d'âge)
  • Malformations cardiaques congénitales majeures ou hypertension pulmonaire
  • Hémorragie intraventriculaire bilatérale de grade IV
  • ECMO précédent
  • FiO2 ≥ 0,4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypercapnie pendant la thoracoscopie
chirurgie du trou de serrure à travers la poitrine pour la réparation de l'atrésie de l'œsophage avec fistule trachéo-œsophagienne ou hernie diaphragmatique congénitale chez les nouveau-nés
Procédure: Hypercapnie pendant la thoracoscopie
chirurgie du trou de serrure à travers la poitrine pour la réparation de l'atrésie de l'œsophage avec fistule trachéo-œsophagienne ou hernie diaphragmatique congénitale chez les nouveau-nés
Expérimental: Chirurgie ouverte
chirurgie ouverte pour la réparation de l'atrésie de l'œsophage avec fistule trachéo-œsophagienne ou hernie diaphragmatique congénitale chez le nouveau-né
Procédure: Chirurgie ouverte
chirurgie ouverte pour la réparation de l'atrésie de l'œsophage avec fistule trachéo-œsophagienne ou hernie diaphragmatique congénitale chez le nouveau-né

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du dioxyde de carbone dans le sang artériel
Délai: Peropératoire
Le dioxyde de carbone dans le sang artériel sera mesuré pendant l'opération comme norme de pratique en obtenant les échantillons de sang
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
oxygénation du cerveau
Délai: Peropératoire et 24 heures postopératoires
l'oxygénation du cerveau sera mesurée par une technique non invasive, la spectroscopie proche infrarouge
Peropératoire et 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agostino Pierro, Prof, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Première publication (Estimation)

8 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09SG04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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