Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent eller nøglehulskirurgi gennem brystet for nyfødte babyer: Effekt på blodgasser (CO2)

11. februar 2022 opdateret af: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Hyperkapni under thorakoskopi eller åben kirurgi til reparation af esophageal atresi med tracheo-oesophageal fistel eller medfødt diafragmabrok hos nyfødte: Pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner åben versus thorakoskopisk kirurgi til reparation af oesophageal atresi med tracheo-oesophageal fistel eller medfødt diafragmabrok hos nyfødte. Thorakoskopisk kirurgi involverer insufflation af kuldioxid ind i thoraxhulen og kan derfor forårsage hyperkapni og acidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte med diagnosen oesophageal atresi med tracheo-oesophageal fistel eller medfødt diafragmabrok

    ->1,6 kg

  • Konventionel ventilation (ingen højfrekvent ventilation eller iNO) i mindst 24 timer.
  • FiO2 <0,4
  • Intet krav om inotroper i mindst 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Sen diagnose (efter 1 måneds alder)
  • Større medfødte hjertefejl eller pulmonal hypertension
  • Bilateral grad IV intraventrikulær blødning
  • Tidligere ECMO
  • FiO2 ≥ 0,4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperkapni under thorakoskopi
Nøglehulsoperation gennem brystet til reparation af øsofagusatresi med trakeo-øsofageal fistel eller medfødt diafragmabrok hos nyfødte
Procedure: Hyperkapni under thorakoskopi
Nøglehulsoperation gennem brystet til reparation af øsofagusatresi med trakeo-øsofageal fistel eller medfødt diafragmabrok hos nyfødte
Eksperimentel: Åben operation
åben kirurgi til reparation af oesophageal atresi med tracheo-oesophageal fistel eller medfødt diafragmabrok hos nyfødte
Procedure: Åben operation
åben kirurgi til reparation af oesophageal atresi med tracheo-oesophageal fistel eller medfødt diafragmabrok hos nyfødte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel måling af kuldioxid i blodet
Tidsramme: Intraoperativt
Arteriel kuldioxid i blodet vil blive målt under drift som standard ved at udtage blodprøverne
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iltning af hjernen
Tidsramme: Intraoperativt og 24 timer postoperativt
iltning af hjernen vil blive målt ved en ikke-invasiv teknik, nær infrarød spektroskopi
Intraoperativt og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agostino Pierro, Prof, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2011

Først opslået (Skøn)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09SG04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt diafragmabrok

Kliniske forsøg med Hyperkapni under thorakoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner