Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen eller nøkkelhullskirurgi gjennom brystet for nyfødte babyer: Effekt på blodgasser (CO2)

11. februar 2022 oppdatert av: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Hyperkapni under torakoskopi eller åpen kirurgi for reparasjon av øsofagusatresi med trakeo-øsofageal fistel eller medfødt diafragmabrokk hos nyfødte: pilot randomisert kontrollert forsøk

Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner åpen versus torakoskopisk kirurgi for reparasjon av øsofagusatresi med trakeo-øsofageal fistel eller medfødt diafragmabrokk hos nyfødte. Thorakoskopisk kirurgi innebærer insufflasjon av karbondioksid inn i brysthulen og kan derfor forårsake hyperkapni og acidose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte med diagnosen øsofagusatresi med trakeo-øsofageal fistel eller medfødt diafragmabrokk

    ->1,6 kg

  • Konvensjonell ventilasjon (ingen høyfrekvent ventilasjon eller iNO) i minst 24 timer.
  • FiO2 <0,4
  • Ingen krav til inotroper i minst 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Sen diagnose (etter 1 måneds alder)
  • Større medfødte hjertefeil eller pulmonal hypertensjon
  • Bilateral grad IV intraventrikulær blødning
  • Tidligere ECMO
  • FiO2 ≥ 0,4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperkapni under torakoskopi
nøkkelhullskirurgi gjennom brystet for reparasjon av øsofagusatresi med trakeo-øsofageal fistel eller medfødt diafragmabrokk hos nyfødte
Fremgangsmåte: Hyperkapni under torakoskopi
nøkkelhullskirurgi gjennom brystet for reparasjon av øsofagusatresi med trakeo-øsofageal fistel eller medfødt diafragmabrokk hos nyfødte
Eksperimentell: Åpen operasjon
åpen kirurgi for reparasjon av øsofagusatresi med trakeo-øsofageal fistel eller medfødt diafragmabrokk hos nyfødte
Fremgangsmåte: Åpen operasjon
åpen kirurgi for reparasjon av øsofagusatresi med trakeo-øsofageal fistel eller medfødt diafragmabrokk hos nyfødte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell måling av karbondioksid i blodet
Tidsramme: Intraoperativt
Karbondioksid i arteriell blod vil bli målt under drift som standard ved å ta blodprøvene
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oksygenering av hjernen
Tidsramme: Intraoperativt og 24 timer postoperativt
oksygenering av hjernen vil bli målt ved en ikke-invasiv teknikk, nær infrarød spektroskopi
Intraoperativt og 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agostino Pierro, Prof, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09SG04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere