Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyitott vagy kulcslyuk sebészet a mellkason keresztül újszülöttek számára: Hatás a vérgázokra (CO2)

2022. február 11. frissítette: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Hypercapnia torakoszkópia vagy nyílt műtét során a nyelőcső-atresia helyreállítására tracheo-oesophagealis fistulával vagy veleszületett rekeszizomsérvvel újszülötteknél: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet

Ez egy kísérleti, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely a nyelőcső atresia és a tracheo-oesophagealis sipoly vagy veleszületett rekeszizomsérv helyreállítására szolgáló nyílt és thoracoscopos műtétet hasonlít össze újszülötteknél. A torakoszkópos műtét során szén-dioxidot kell befújni a mellkasi üregbe, és ezért hypercapniát és acidózist okozhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyelőcső-atresia, tracheo-oesophagealis fistulával vagy veleszületett rekeszizomsérvvel diagnosztizált újszülöttek

    -> 1,6 kg

  • Hagyományos szellőztetés (nincs nagyfrekvenciás szellőztetés vagy iNO) legalább 24 órán keresztül.
  • FiO2 <0,4
  • Legalább 24 órán keresztül nincs szükség inotrópokra

Kizárási kritériumok:

  • Késői diagnózis (1 hónapos kor után)
  • Súlyos veleszületett szívhibák vagy pulmonális hipertónia
  • Kétoldali IV. fokozatú intraventrikuláris vérzés
  • Előző ECMO
  • FiO2 ≥ 0,4

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hypercapnia thoracoscopia során
kulcslyuk műtét a mellkason keresztül a nyelőcső atresia helyreállítására tracheo-oesophagealis fistulával vagy veleszületett rekeszizom sérvvel újszülötteknél
Eljárás: Hypercapnia thoracoscopia során
kulcslyuk műtét a mellkason keresztül a nyelőcső atresia helyreállítására tracheo-oesophagealis fistulával vagy veleszületett rekeszizom sérvvel újszülötteknél
Kísérleti: Nyílt műtét
nyelőcső-atresia tracheo-oesophagealis fisztulával vagy veleszületett rekeszizomsérvvel járó nyílt műtét újszülötteknél
Eljárás: Nyílt műtét
nyelőcső-atresia tracheo-oesophagealis fisztulával vagy veleszületett rekeszizomsérvvel járó nyílt műtét újszülötteknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás vér szén-dioxid mérése
Időkeret: Intraoperatív
Az artériás vér szén-dioxid-tartalmát a vérminták vételével a szokásos gyakorlat szerint a működés során mérik
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az agy oxigénellátása
Időkeret: Intraoperatív és 24 órával a műtét után
Az agy oxigénellátását non-invazív technikával, közeli infravörös spektroszkópiával mérik
Intraoperatív és 24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Agostino Pierro, Prof, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09SG04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel