Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытая или замочная скважина через грудную клетку у новорожденных: влияние на газы крови (CO2)

11 февраля 2022 г. обновлено: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Гиперкапния во время торакоскопии или открытой операции по восстановлению атрезии пищевода с трахеопищеводной фистулой или врожденной диафрагмальной грыжей у новорожденных: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее открытую и торакоскопическую хирургию для восстановления атрезии пищевода с трахеопищеводным свищом или врожденной диафрагмальной грыжей у новорожденных. Торакоскопическая хирургия включает инсуффляцию углекислого газа в грудную полость и, следовательно, может вызвать гиперкапнию и ацидоз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные с диагнозом атрезии пищевода с трахеопищеводным свищом или врожденной диафрагмальной грыжей

    -> 1,6 кг

  • Обычная вентиляция (без высокочастотной вентиляции или iNO) не менее 24 часов.
  • FiO2 <0,4
  • Нет необходимости в инотропах в течение как минимум 24 часов

Критерий исключения:

  • Поздняя диагностика (после 1 месяца)
  • Большие врожденные пороки сердца или легочная гипертензия
  • Двустороннее внутрижелудочковое кровоизлияние IV степени
  • Предыдущая ЭКМО
  • FiO2 ≥ 0,4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гиперкапния во время торакоскопии
хирургия замочной скважины через грудную клетку для устранения атрезии пищевода с трахеопищеводным свищом или врожденной диафрагмальной грыжей у новорожденных
Процедура: Гиперкапния во время торакоскопии
хирургия замочной скважины через грудную клетку для устранения атрезии пищевода с трахеопищеводным свищом или врожденной диафрагмальной грыжей у новорожденных
Экспериментальный: Открытая хирургия
открытая хирургия атрезии пищевода с трахеопищеводным свищом или врожденной диафрагмальной грыжей у новорожденных
Процедура: Открытая хирургия
открытая хирургия атрезии пищевода с трахеопищеводным свищом или врожденной диафрагмальной грыжей у новорожденных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение углекислого газа в артериальной крови
Временное ограничение: Интраоперационный
Уровень углекислого газа в артериальной крови будет измеряться во время операции в качестве стандартной практики путем получения образцов крови.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оксигенация головного мозга
Временное ограничение: Интраоперационно и через 24 часа после операции
оксигенация мозга будет измеряться неинвазивным методом, спектроскопией в ближнем инфракрасном диапазоне.
Интраоперационно и через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Agostino Pierro, Prof, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09SG04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться